Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozoniseret gel vs gasformig ozon mod S. Mutaner i deciduos molarer Caries

15. april 2025 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozoniseret gel vs gasformig ozon mod S. Mutaner i deciduos molarer Caries: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, gennem bakteriologisk analyse, effektiviteten af ​​at reducere bakteriemængden, der henvises til tilstedeværelsen af ​​Streptococcus Mutans i karieslæsioner af levedygtige løvfældende kindtænder ved påføring af gasformig ozon eller ozoniseret gel.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og for hvem de juridiske værger har underskrevet det informerede samtykke, vil gennemgå behandling af den karieslæsion med gasformig ozon eller ozoniseret gel. Efter selektiv fjernelse af dentinet vil en prøve af bakterier fra den kariesiske overflade blive opsamlet med en steril papirkegle på tidspunktet T0; derefter påføres ozon i 30 sekunder, overfladen vaskes med sterilt saltvand og tørres med luft, en anden prøve tages på tidspunktet T2; til sidst påføres ozon i yderligere 30 sekunder, overfladen vaskes med sterilt saltvand og tørres med luft, en tredje prøve udtages til tidspunkt T2.

Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Testgruppe: gasformig ozon (Healozone X4) vil blive indgivet på karieslæsionen i 30 sekunder og derefter i andre 30 sekunder.
  • Kontrolgruppe: ozongel (GeliO3) vil blive administreret på karieslæsionen i 30 sekunder og derefter i andre 30 sekunder.

Ændringer i følgende indekser vil blive vurderet under det første besøg og udførelsen af ​​prøverne på tidsrammer T0, T1, T2: overensstemmelsesvurdering (FLACC-skala), sensitivitetstest (Schiff Air Index), vurdering af læsionens sværhedsgrad og omfang (ICDAS) ), vurdering af tandkødsbetændelse (GI), vurdering af plakindeks (PI), vurdering af sværhedsgraden af ​​emaljeerosion (Bewe-indeks).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af karieslæsion på levedygtige løvfældende kindtand
  • patienters compliance

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligt tab af løvfældende kindtænder af karieslæsioner eller ortodontiske årsager
  • ikke-levedygtige løvfældende kindtænder
  • løvfældende kindtænder med traumatiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozon gel gruppe
Andet: Ozoniseret gel
Administration af ozoniseret gel GeliO3
Aktiv komparator: Gasformig ozongruppe
Enhed: Ozoniseret vand
Administration af gasformig ozon (Healozone X4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i S. mutans tæller
Tidsramme: Baseline (T0), efter 30 sekunder (T1) og efter 60 sekunder (T2)
Evaluering af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver efter behandling.
Baseline (T0), efter 30 sekunder (T1) og efter 60 sekunder (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FLACC
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn med en score på 0 til 2 for hver evaluering.
Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)
Ændring i Schiff Air Index
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)

Bedømmelseskriterier:

0.= forsøgspersonen reagerer ikke på luftstimulering;

  1. = individet reagerer på stimulation med luft, men kræver ikke afbrydelse;
  2. = individet reagerer på stimulering med luft og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig væk fra stimulus;
  3. = forsøgspersonen reagerer på stimulation med luft, betragter stimulus som smertefuld, anmoder om dens afbrydelse eller bevæger sig væk fra den.
Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)
Gingivalindeks (beregnet på Ramfjiord-tænder)
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = normal tandkød, ingen betændelse, ingen erytem, ​​ingen blødning

  1. = let betændelse, let erytem, ​​minimale overfladiske ændringer, ingen blødning
  2. = moderat betændelse, erytem, ​​blødning ved sondering
  3. = alvorlig betændelse, alvorlig erytem og hævelse, tendens til spontan blødning, mulige sår
Baseline (T0)
Plaque Index (beregnet på Ramfjiord-tænder)
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen plak

  1. = tyndt lag plak ved tandkødsranden, som kun kan påvises ved at skrabe med en sonde
  2. = moderat lag af plak langs tandkødsranden; frie interdentale mellemrum, men plak er synligt for det blotte øje
  3. = rigelig plak langs tandkødsranden; plakfyldte interdentale rum.
Baseline (T0)
ICDAS
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = sundt

  1. = Hvid/brun plet i tør emalje
  2. = Hvid/brun plet på våd emalje
  3. = Mikrohulrum i tør emalje <0,5 mm uden synlig dentin
  4. = Mørk dentinnuance set gennem våd emalje med eller uden mikrohulrum
  5. = Dentineksponering i hulrummet > 0,5 mm i midten af ​​den tørre tandoverflade
  6. = Dentineksponering i kavitet større end halvdelen af ​​tandoverfladen
Baseline (T0)
Grundlæggende erosivt slidundersøgelse
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen tanderosion

  1. = overfladisk emaljetab
  2. = tab af hårdt væv involverer < 50 % af tandoverfladen
  3. = tab af hårdt væv involverer > 50 % af tandoverfladen
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-OZONECARIES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til de tilsvarende forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger