脱落大臼歯、虫歯におけるミュータンス菌に対するオゾン化ジェルとガス状オゾンの比較
脱落大臼歯う蝕におけるミュータンス菌に対するオゾン化ゲルとガス状オゾン：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、オゾンガスまたはオゾン化ゲルの適用により、生存可能な乳臼歯のう蝕病巣におけるミュータンス連鎖球菌の存在に関連する細菌負荷を軽減する有効性を、細菌学的分析を通じて検証することである。
適格基準を満たし、法的保護者がインフォームドコンセントに署名した患者は、オゾンガスまたはオゾン化ジェルによるう蝕病変の治療を受けます。 象牙質を選択的に除去した後、時間 T0 で齲蝕表面から細菌のサンプルが滅菌紙コーンを使用して収集されます。次に、オゾンが 30 秒間適用され、表面が滅菌生理食塩水で洗浄され、空気で乾燥され、時間 T2 で 2 番目のサンプルが採取されます。最後に、オゾンをさらに 30 秒間適用し、表面を滅菌生理食塩水で洗浄し、空気で乾燥させ、時間 T2 で 3 番目のサンプルを採取します。
その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ: オゾンガス (Healozone X4) を虫歯病変部に 30 秒間投与し、その後さらに 30 秒間投与します。
- 対照群: オゾンゲル (GeliO3) を虫歯病変部に 30 秒間投与し、その後さらに 30 秒間投与します。
次の指標の変化は、最初の来院時および時間枠 T0、T1、T2 でのサンプルの実行中に評価されます: コンプライアンス評価 (FLACC スケール)、感度テスト (Schiff Air Index)、病変の重症度および範囲の評価 (ICDAS) ）、歯肉炎症（GI）の評価、プラークインデックス（PI）の評価、エナメル質侵食の重症度（ベーヴェインデックス）の評価。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生存可能な乳臼歯に虫歯病変を患っている患者
- 患者のコンプライアンス
除外基準:
- 虫歯病変または歯列矯正の理由で乳臼歯を早期に失った患者
- 生存不能な乳臼歯
- 外傷性病変のある乳臼歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オゾンジェルグループ
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オゾン化ジェル GeliO3 の投与
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アクティブコンパレータ：気体オゾン群
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ガス状オゾンの投与（Healozone X4）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミュータンス菌数の変化
時間枠：ベースライン (T0)、30 秒後 (T1)、および 60 秒後 (T2)
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処理後の細菌サンプルのコロニー形成単位 (CFU) の評価。
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ベースライン (T0)、30 秒後 (T1)、および 60 秒後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FLACCの変更
時間枠：ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールは、各評価のスコア 0 ～ 2 で子供の痛みを評価するために使用される測定です。
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ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
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シフ空気指数の変化
時間枠：ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
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採点基準: 0.= 被験者は空気刺激に反応しません。
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ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
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歯肉指数 (ラムフィヨルドの歯で計算)
時間枠：ベースライン (T0)
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採点基準: 0 = 正常な歯肉、炎症なし、紅斑なし、出血なし
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ベースライン (T0)
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プラークインデックス (ラムフィヨルドの歯で計算)
時間枠：ベースライン (T0)
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採点基準: 0 = プラークなし
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ベースライン (T0)
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ICDAS
時間枠：ベースライン (T0)
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採点基準: 0 = 健康
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ベースライン (T0)
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基本的なエローシブ摩耗試験
時間枠：ベースライン (T0)
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採点基準: 0 = 歯の侵食なし
|
ベースライン (T0)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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