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Gel ozonizado vs ozônio gasoso contra S. Mutans em cárie de molares decíduos

15 de abril de 2025 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Gel ozonizado vs ozônio gasoso contra S. Mutans em cárie de molares decíduos: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é verificar, por meio de análise bacteriológica, a eficácia da redução da carga bacteriana referente à presença de Streptococcus Mutans em lesões cariosas de molares decíduos viáveis ​​por aplicação de ozônio gasoso ou gel ozonizado.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e para os quais os responsáveis ​​​​legais assinaram o consentimento informado, serão submetidos ao tratamento da lesão cariosa com ozônio gasoso ou gel ozonizado. Após a remoção seletiva da dentina, uma amostra de bactérias da superfície cariosa será coletada com cone de papel estéril no tempo T0; em seguida, será aplicado ozônio por 30 segundos, a superfície será lavada com soro fisiológico estéril e seca com ar, uma segunda amostra será coletada no tempo T2; finalmente o ozônio é aplicado por mais 30 segundos, a superfície é lavada com solução salina estéril e seca com ar, uma terceira amostra é coletada no tempo T2.

Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo teste: ozônio gasoso (Healozone X4) será administrado na lesão cariosa por 30 segundos e depois por outros 30 segundos.
  • Grupo controle: gel de ozônio (GeliO3) será administrado na lesão cariosa por 30 segundos e depois por mais 30 segundos.

As alterações nos seguintes índices serão avaliadas durante a primeira visita e a execução das amostras nos intervalos T0, T1, T2: avaliação de conformidade (escala FLACC), teste de sensibilidade (Índice Schiff Air), avaliação da gravidade e extensão da lesão (ICDAS ), avaliação da inflamação gengival (GI), avaliação do índice de placa (IP), avaliação da gravidade da erosão do esmalte (índice de Bewe).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de lesão cariosa em molar decíduo viável
  • adesão dos pacientes

Critérios de exclusão:

  • pacientes com perda precoce de molares decíduos por lesões de cárie ou razões ortodônticas
  • molares decíduos inviáveis
  • molares decíduos com lesões traumáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de gel de ozônio
Outro: Gel ozonizado
Administração de Gel Ozonizado GeliO3
Comparador Ativo: Grupo de ozônio gasoso
Dispositivo: Água ozonizada
Administração de ozônio gasoso (Healozone X4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas contagens de S. mutans
Prazo: Linha de base (T0), após 30 segundos (T1) e após 60 segundos (T2)
Avaliação de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas após tratamento.
Linha de base (T0), após 30 segundos (T1) e após 60 segundos (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no FLACC
Prazo: Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças com pontuação de 0 a 2 para cada avaliação.
Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)
Mudança no Índice Schiff Air
Prazo: Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)

Critérios de pontuação:

0.= o sujeito não responde à estimulação aérea;

  1. = o sujeito responde à estimulação com ar, mas não necessita de interrupção;
  2. = o sujeito responde à estimulação com ar e solicita interrupção ou afasta-se do estímulo;
  3. = o sujeito responde à estimulação com ar, considera o estímulo doloroso, solicita sua interrupção ou afasta-se dele.
Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)
Índice Gengival (calculado nos dentes de Ramfjiord)
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = gengiva normal, sem inflamação, sem eritema, sem sangramento

  1. = inflamação leve, eritema leve, alterações superficiais mínimas, sem sangramento
  2. = inflamação moderada, eritema, sangramento à sondagem
  3. = inflamação grave, eritema e inchaço graves, tendência a sangramento espontâneo, possíveis úlceras
Linha de base (T0)
Índice de placa (calculado nos dentes de Ramfjiord)
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = sem placa

  1. = fina camada de placa na margem gengival, detectável apenas por raspagem com sonda
  2. = camada moderada de placa ao longo da margem gengival; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu
  3. = placa abundante ao longo da margem gengival; espaços interdentais cheios de placa.
Linha de base (T0)
ICDAS
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = saudável

  1. = Mancha branca/marrom em esmalte seco
  2. = Mancha branca/marrom em esmalte úmido
  3. = Microcavidade em esmalte seco <0,5 mm sem dentina visível
  4. = Tonalidade escura da dentina vista através do esmalte úmido com ou sem microcavidade
  5. = Exposição dentinária na cavidade > 0,5 mm no meio da superfície seca do dente
  6. = Exposição da dentina na cavidade maior que metade da superfície do dente
Linha de base (T0)
Exame Básico de Desgaste Erosivo
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = sem erosão dentária

  1. = perda superficial de esmalte
  2. = perda de tecido duro envolvendo <50% da superfície dentária
  3. = perda de tecido duro envolvendo > 50% da superfície dentária
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pavia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-OZONECARIES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada aos autores correspondentes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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