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子宮頸がんにおける緩和型低分割オンライン適応放射線療法

2025年3月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

子宮頸がんに対する中程度の低分割オンライン適応放射線療法に関する多施設共同、非劣性、第 3 相ランダム化対照研究

子宮頸がんに対する最も一般的な外照射療法の分割スキームは 45 ～ 50.4 です。 Gy は 25 ～ 28 分割で送達されます。 しかし、治療期間が長期化すると医療リソースが不足する可能性があります。 私たちは、多施設共同研究において、子宮頸がん患者における小線源療法と組み合わせた中程度の低分割オンライン適応放射線療法の安全性と有効性を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設共同、非劣性、第 3 相ランダム化比較研究です。 この研究は、標準治療と比較してこの実験的レジメンに患者を無作為に割り付けることにより、中程度の低分割オンライン適応放射線療法の役割を調査します。この研究の目的は、高線量率近接照射療法と組み合わせた中程度の低分割オンライン適応放射線療法の安全性と有効性を明らかにすることです。これは、以前の研究 (NCT05994300) に基づいた子宮頸がん患者におけるものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は完全に自発的であり、自主性を持ち、登録の 30 日前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  3. FIGO ステージ IB ～ IIIB 子宮頸がん。 IIIC1 (リンパ節転移 2cm 以下、総腸骨リンパ節転移なし)
  4. 病理学的に扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と診断された
  5. 同時毎週のシスプラチン療法 ± 免疫療法
  6. 小線源治療が受けられる
  7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1、30 分間横たわるのに耐えられることが期待されます。

除外基準:

  1. 骨盤リンパ節郭清術または骨盤リンパ節郭清術または子宮頸部円錐切除術を除く子宮頸がん手術を受けた患者
  2. FIGO ステージ IA、IIIC2、IVA、または IVB
  3. リンパ節が2cmを超える、または総腸骨リンパ節転移を伴うFIGOステージIIIC1
  4. 過去の腹部または骨盤の放射線治療歴
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 活動性感染症または発熱のある患者
  7. 不安定な心臓病、腎臓病、治療を必要とする慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、精神障害など、臨床試験の遵守に重大な影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
放射線療法 + 同時化学療法または免疫療法 実験的
組み合わせ製品：緩和された低分割オンライン適応放射線療法

放射線: 中程度の低分割オンライン適応放射線療法 (oART) + 高線量率 (HDR) 近接照射療法

実験グループ: oART + HDR 小線源療法による 43.35Gy/17F 外部ビーム放射線療法

薬物療法: 同時化学療法または免疫療法

毎週のシスプラチン 40 mg/m2 または PD-1 阻害剤
アクティブコンパレータ：対照群
放射線療法 + 同時化学療法または免疫療法の標準治療
組み合わせ製品：従来の放射線治療

放射線: 外照射療法 (EBRT) + 高線量率 (HDR) 小線源療法

対照群: 45Gy/25F EBRT + HDR 小線源療法

薬物療法: 同時化学療法または免疫療法

毎週のシスプラチン 40 mg/m2 または PD-1 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：3年
無作為化日から進行日、何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 がんの進行は、身体検査、生検、またはあらゆる種類の画像検査中に特定できます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：3ヶ月
この結果は、各フォローアップ診察中に医師によって評価され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスコア付けされます。 胃腸、泌尿生殖器、膣および非特異的な一般症状（すなわち、 疲労、倦怠感、痛みなど）を収集します。 血液疾患も毎週の血液検査によって収集されます。 急性毒性はベースラインで収集され、その後、放射線療法/化学放射線療法中は毎週、そして放射線療法終了の 3 か月後に収集されます。
3ヶ月
晩発毒性
時間枠：3年
晩発毒性は、放射線照射完了後 3 か月後から追跡調査終了まで収集されます。
3年
全生存期間
時間枠：3年
無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
QoL は EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。QLQ-C30 アンケートはすべてのがんに使用され、いくつかの症状スケール、5 つの機能スケール (身体、感情、社会、役割、認知)、および全体的な健康状態スケールがあります。 回答オプションは、「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階のリッカート スケール、または「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート スケールです。
3年
生活の質 (QoL)
時間枠：3年

QoLは子宮頸がんモジュール（QLQ-CX24）によって測定されます。 QLQ-CX24 には、がんと治療に関連した項目と性に関する症状が含まれています。 急性および後期の膣および性的 QoL は、それぞれ QLQ-CX24 膣および性的ドメインを使用して評価されます。

QLQ-CX24 の応答は、性的および膣の健康の機能と症状に関するものです。 1 (まったくない) ～ 4 (非常に多い) のスケールに基づいています。
3年
局所領域無増悪生存期間
時間枠：3年
無作為化の日から、局所領域の進行の日、何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査の日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年
腫瘍反応評価 完全寛解率
時間枠：3ヶ月
RECIST 1.1で評価
3ヶ月
治療費
時間枠：3ヶ月
治療中に発生する治療関連費用。
3ヶ月
転移のない生存
時間枠：3年
ランダム化の日付から転移の発生日まで、原因からの死亡日、または最後のフォローアップの日付まで定義されます。
3年
子宮頸がん特異的生存
時間枠：3年
ランダム化の日付から子宮頸がんに起因する死亡日までの時間、または最後のフォローアップの日までのどちらかの時間として定義されます。
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBRT全体の腫瘍回帰の評価
時間枠：3ヶ月
下着性および頂上MRIスキャンの腫瘍体積の体積比較を通じて評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SWIFT-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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