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자궁경부암의 중등도 저분할 온라인 적응형 방사선요법

2025년 3월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

자궁경부암에 대한 중등도 저분할 온라인 적응형 방사선요법에 대한 다기관, 비열등성, 제3상, 무작위 대조 연구

자궁경부암에 대한 가장 일반적인 외부빔 방사선치료 분할 방식은 45-50.4입니다. Gy는 25-28분할로 전달됩니다. 그러나 치료 기간이 길어지면 의료 자원의 가용성이 부족해질 수 있습니다. 우리는 다기관 연구를 통해 자궁경부암 환자를 대상으로 근접 치료와 병행한 중등도 저분할 온라인 적응 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 다기관, 비열등성, 3상, 무작위 대조 연구입니다. 본 연구에서는 표준 치료와 비교하여 이 실험 요법에 환자를 무작위로 배정하여 조절된 저분할 온라인 적응 방사선 요법의 역할을 조사합니다. 이 연구의 목적은 고용량 근접 치료와 결합된 조절된 저분할 온라인 적응 방사선 요법의 안전성과 효능에 접근하는 것입니다. 이전 연구(NCT05994300)를 바탕으로 자궁경부암 환자를 대상으로 한 결과다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
440

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 완전한 자발적이고 자율성을 가지며 등록 30일 전에 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  3. FIGO 병기 IB-IIIB 자궁경부암; IIIC1(림프절 전이 ≤2 cm, 총장골 림프절 전이 없음)
  4. 병리학적으로 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종으로 진단됨
  5. 동시 주간 시스플라틴 요법 ± 면역요법
  6. 근접치료를 받을 수 있음
  7. ECOG 활동 상태는 0-1이며, 30분 동안 누워 있는 것을 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 골반 림프절 절제술, 골반 림프절 절제술, 자궁경부 원추절제술을 제외한 자궁경부암 수술을 받은 환자
  2. Figo 단계 IA, IIIC2, IVA 또는 IVB
  3. 림프절이 2cm를 초과하거나 총장골 림프절 전이가 있는 FigO IIIC1기
  4. 이전 복부 또는 골반 방사선 치료 병력
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 활동성 감염 또는 발열이 있는 환자
  7. 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 치료가 필요한 만성 간염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 정신 장애 등 임상 시험 준수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험그룹
방사선요법 +동시 화학요법 또는 면역요법 실험
조합 제품: 중등도 저분할 온라인 적응 방사선요법

방사선: 중등도 저분할 온라인 적응형 방사선요법(oART) + 고용량률(HDR) 근접 치료

실험군: oART + HDR-Brachytherapy를 이용한 43.35Gy/17F 외부 빔 방사선 치료

약물: 동시 화학요법 또는 면역요법

매주 시스플라틴 40mg/m2 또는 PD-1 억제제
활성 비교기: 대조군
방사선요법 +동시 화학요법 또는 면역요법 치료 표준
조합 제품: 기존 방사선요법

방사선: 외부빔 방사선치료(EBRT) + 고용량율(HDR) 근접치료

대조군: 45Gy/25F EBRT + HDR-근접치료

약물: 동시 화학요법 또는 면역요법

매주 시스플라틴 40mg/m2 또는 PD-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 암 진행은 신체 ​​검사, 생검 또는 모든 종류의 영상 촬영을 통해 확인할 수 있습니다.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 3 개월
이 결과는 각 후속 약속 동안 의사가 평가하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 점수를 매깁니다. 위장관, 비뇨생식기, 질 및 비특이적 일반 증상의 임상적으로 관련된 독성(즉, 피로, 불쾌감 및 통증)이 수집됩니다. 혈액학적 장애도 주간 혈액 검사를 통해 수집됩니다. 급성 독성은 기준선에서 수집한 다음 방사선 요법/화학방사선 요법 동안 매주 그리고 방사선 완료 후 3개월에 수집합니다.
3 개월
후기 독성
기간: 3 년
후기 독성은 방사선 완료 후 3개월부터 후속 조치가 끝날 때까지 수집됩니다.
3 년
전체 생존
기간: 3년
무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
3년
삶의 질(QoL)
기간: 3년
QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다. QLQ-C30 설문지는 모든 암에 사용되며 여러 가지 증상 척도, 5가지 기능 척도(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적) 및 전반적인 건강 상태 척도로 구성됩니다. 응답 옵션은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 4점 리커트 척도 또는 '매우 나쁨'에서 '매우 좋음'까지 7점 리커트 척도입니다.
3년
삶의 질(QoL)
기간: 3년

QoL은 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24)로 측정됩니다. QLQ-CX24에는 암 및 치료 관련 항목과 성적 관련 증상이 포함되어 있습니다. 급성 및 후기 질 및 성적 QoL은 각각 QLQ-CX24 질 및 성적 영역을 사용하여 평가됩니다.

QLQ-CX24 응답은 성 및 질 건강의 기능과 증상에 관한 것입니다. 1(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 척도로 구성되어 있다.
3년
국소 무진행 생존
기간: 3년
무작위 배정 날짜부터 국소 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3년
종양 반응 평가 완전 관해율
기간: 3개월
RECIST 1.1로 평가됨
3개월
치료비
기간: 3개월
치료과정에서 발생한 치료관련 비용입니다.
3개월
전이없는 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 전이 발달 날짜부터 전이 발달 날짜, 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치일로 정의됩니다.
3 년
자궁 경부암-특이 적 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜부터 자궁 경부암에 기인 한 시간 또는 마지막으로 발생하는 날짜로 정의됩니다.
3 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EBRT 전체의 종양 회귀 평가
기간: 3 개월
EBRT 및 EBRT 후 MRI 스캔에서 종양 부피의 체적 비교를 통해 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SWIFT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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