Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gematigde hypofractionele online adaptieve radiotherapie bij baarmoederhalskanker

13 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een multicenter, non-inferioriteit, fase 3, gerandomiseerde gecontroleerde studie van gematigde hypofractionele online adaptieve radiotherapie voor baarmoederhalskanker

Het meest voorkomende fractioneringsschema voor externe radiotherapie bij baarmoederhalskanker is 45-50,4 Gy geleverd in 25-28 fracties. Een langere behandelingsduur kan echter leiden tot onvoldoende beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. We hopen de veiligheid en werkzaamheid van gemodereerde hypofractioneerde online adaptieve radiotherapie in combinatie met brachytherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker te beoordelen in een multicenter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, non-inferioriteit, fase 3, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie onderzoekt de rol van gemodereerde hypofractioneerde online adaptieve radiotherapie door patiënten te randomiseren naar dit experimentele regime versus de standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid van gematigde hypofractioneerde online adaptieve radiotherapie in combinatie met brachytherapie met een hoge dosis. bij patiënten met baarmoederhalskanker, gebaseerd op eerder onderzoek (NCT05994300).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
440

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is volledig vrijwillig en heeft het vermogen tot autonomie, door het formulier voor geïnformeerde toestemming 30 dagen vóór inschrijving te ondertekenen
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar
  3. FIGO stadium IB-IIIB baarmoederhalskanker; IIIC1 (lymfekliermetastasen ≤2 cm, zonder gewone iliacale lymfekliermetastasen)
  4. Pathologisch gediagnosticeerd als plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom
  5. Gelijktijdige wekelijkse cisplatinetherapie ± immunotherapie
  6. In staat om brachytherapie te ondergaan
  7. ECOG-prestatiestatus van 0-1, met een verwacht vermogen om een ​​half uur plat liggen te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een operatie aan baarmoederhalskanker hebben ondergaan, met uitzondering van bekkenlymfadenectomie of bekkenlymfeklierdissectie, of cervicale conisatie
  2. FIGO-fasen IA, IIIC2, IVA of IVB
  3. FIGO stadium IIIC1 met lymfeklieren >2 cm, of met gemeenschappelijke iliacale lymfekliermetastasen
  4. Geschiedenis van eerdere radiotherapie van de buik of het bekken
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Patiënten met actieve infecties of koorts
  7. Andere ernstige ziekten die de naleving van klinische onderzoeken aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals instabiele hartziekten, nierziekten, chronische hepatitis die behandeling vereist, slecht gecontroleerde diabetes of psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Radiotherapie + gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie Experimenteel
Combinatie product: Gematigde hypofractioneerde online adaptieve radiotherapie

Bestraling: Gematigde hypofractioneerde online adaptieve radiotherapie (oART) + Brachytherapie met hoog dosistempo (HDR)

Experimentele groep: 43,35Gy/17F uitwendige radiotherapie met oART + HDR-brachytherapie

Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie

Wekelijks cisplatine 40 mg/m2 of PD-1-remmers
Actieve vergelijker: Controlegroep
Radiotherapie + Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie Zorgstandaard
Combinatie product: Conventionele radiotherapie

Bestraling: Externe radiotherapie (EBRT) + brachytherapie met hoog dosistempo (HDR).

Contrale groep: 45Gy/25F EBRT + HDR-brachytherapie

Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie

Wekelijks cisplatine 40 mg/m2 of PD-1-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De progressie van kanker kan worden vastgesteld tijdens lichamelijk onderzoek, biopsie of beeldvorming van welke aard dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze uitkomst wordt beoordeeld door artsen tijdens elke vervolgafspraak en gescoord volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Klinisch relevante toxiciteiten van gastro-intestinale, urogenitale, vaginale en niet-specifieke algemene symptomen (d.w.z. vermoeidheid, malaise en pijn) worden verzameld. Hematologische aandoeningen zullen ook worden verzameld via wekelijkse bloedonderzoeken. Acute toxiciteiten worden bij baseline verzameld, vervolgens wekelijks tijdens radiotherapie/chemoradiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de bestraling.
3 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Late toxiciteiten worden verzameld vanaf 3 maanden na voltooiing van de bestraling tot het einde van de follow-up.
3 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De QLQ-C30-vragenlijst wordt gebruikt voor alle vormen van kanker en heeft verschillende symptoomschalen, vijf functionele schalen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief) en een mondiale gezondheidsstatusschaal. Antwoordmogelijkheden zijn een vierpunts Likertschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’ of een zevenpunts Likertschaal van ‘zeer slecht’ tot ‘uitstekend’.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar

De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de baarmoederhalskankermodule (QLQ-CX24). QLQ-CX24 omvat kanker- en behandelingsgerelateerde items en symptomen met betrekking tot seksualiteit. De acute en late vaginale en seksuele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de QLQ-CX24 vaginale en seksuele domeinen.

De QLQ-CX24-reacties hebben betrekking op het functioneren en de symptomen van de seksuele gezondheid en de gezondheid van de vagina. Het is gebaseerd op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
3 jaar
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van locoregionale progressie, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Evaluatie van de tumorrespons Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd met RECIST 1.1
3 maanden
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 3 maanden
De behandelingskosten die tijdens de behandeling worden gemaakt.
3 maanden
Metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de ontwikkeling van metastase, overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, of datum van laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
3 jaar
Cervicale kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van overlijden toegeschreven aan baarmoederhalskanker, of datum van last-follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van tumorregressie tijdens EBRT
Tijdsspanne: 3 maanden
Worden beoordeeld door volumetrische vergelijking van tumorvolume in de pre-EBRT- en post-EBRT MRI-scans.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SWIFT-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen