子宮頸がんにおける緩和型低分割オンライン適応放射線療法
2025年3月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
子宮頸がんに対する中程度の低分割オンライン適応放射線療法に関する多施設共同、非劣性、第 3 相ランダム化対照研究
子宮頸がんに対する最も一般的な外照射療法の分割スキームは 45 ～ 50.4 です。
Gy は 25 ～ 28 分割で送達されます。
しかし、治療期間が長期化すると医療リソースが不足する可能性があります。
私たちは、多施設共同研究において、子宮頸がん患者における小線源療法と組み合わせた中程度の低分割オンライン適応放射線療法の安全性と有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非劣性、第 3 相ランダム化比較研究です。
この研究は、標準治療と比較してこの実験的レジメンに患者を無作為に割り付けることにより、中程度の低分割オンライン適応放射線療法の役割を調査します。この研究の目的は、高線量率近接照射療法と組み合わせた中程度の低分割オンライン適応放射線療法の安全性と有効性を明らかにすることです。これは、以前の研究 (NCT05994300) に基づいた子宮頸がん患者におけるものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Zeng, MD.
- 電話番号：86-10-6512-4875
- メール：zengzheng1206@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Junfang Yan, MD
- 電話番号：01069155484
- メール：yanjunfang@pumch.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は完全に自発的であり、自主性を持ち、登録の 30 日前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- FIGO ステージ IB ～ IIIB 子宮頸がん。 IIIC1 (リンパ節転移 2cm 以下、総腸骨リンパ節転移なし)
- 病理学的に扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と診断された
- 同時毎週のシスプラチン療法 ± 免疫療法
- 小線源治療が受けられる
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1、30 分間横たわるのに耐えられることが期待されます。
除外基準:
- 骨盤リンパ節郭清術または骨盤リンパ節郭清術または子宮頸部円錐切除術を除く子宮頸がん手術を受けた患者
- FIGO ステージ IA、IIIC2、IVA、または IVB
- リンパ節が2cmを超える、または総腸骨リンパ節転移を伴うFIGOステージIIIC1
- 過去の腹部または骨盤の放射線治療歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症または発熱のある患者
- 不安定な心臓病、腎臓病、治療を必要とする慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、精神障害など、臨床試験の遵守に重大な影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
放射線療法 + 同時化学療法または免疫療法 実験的
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放射線: 中程度の低分割オンライン適応放射線療法 (oART) + 高線量率 (HDR) 近接照射療法 実験グループ: oART + HDR 小線源療法による 43.35Gy/17F 外部ビーム放射線療法 薬物療法: 同時化学療法または免疫療法 毎週のシスプラチン 40 mg/m2 または PD-1 阻害剤 |
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アクティブコンパレータ：対照群
放射線療法 + 同時化学療法または免疫療法の標準治療
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放射線: 外照射療法 (EBRT) + 高線量率 (HDR) 小線源療法 対照群: 45Gy/25F EBRT + HDR 小線源療法 薬物療法: 同時化学療法または免疫療法 毎週のシスプラチン 40 mg/m2 または PD-1 阻害剤 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
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無作為化日から進行日、何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
がんの進行は、身体検査、生検、またはあらゆる種類の画像検査中に特定できます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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この結果は、各フォローアップ診察中に医師によって評価され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスコア付けされます。
胃腸、泌尿生殖器、膣および非特異的な一般症状（すなわち、
疲労、倦怠感、痛みなど）を収集します。
血液疾患も毎週の血液検査によって収集されます。
急性毒性はベースラインで収集され、その後、放射線療法/化学放射線療法中は毎週、そして放射線療法終了の 3 か月後に収集されます。
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3ヶ月
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晩発毒性
時間枠：3年
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晩発毒性は、放射線照射完了後 3 か月後から追跡調査終了まで収集されます。
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3年
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全生存期間
時間枠：3年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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QoL は EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。QLQ-C30 アンケートはすべてのがんに使用され、いくつかの症状スケール、5 つの機能スケール (身体、感情、社会、役割、認知)、および全体的な健康状態スケールがあります。
回答オプションは、「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階のリッカート スケール、または「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート スケールです。
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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QoLは子宮頸がんモジュール（QLQ-CX24）によって測定されます。 QLQ-CX24 には、がんと治療に関連した項目と性に関する症状が含まれています。 急性および後期の膣および性的 QoL は、それぞれ QLQ-CX24 膣および性的ドメインを使用して評価されます。 QLQ-CX24 の応答は、性的および膣の健康の機能と症状に関するものです。 1 (まったくない) ～ 4 (非常に多い) のスケールに基づいています。 |
3年
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局所領域無増悪生存期間
時間枠：3年
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無作為化の日から、局所領域の進行の日、何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査の日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年
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腫瘍反応評価 完全寛解率
時間枠：3ヶ月
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RECIST 1.1で評価
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3ヶ月
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治療費
時間枠：3ヶ月
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治療中に発生する治療関連費用。
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3ヶ月
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転移のない生存
時間枠：3年
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ランダム化の日付から転移の発生日まで、原因からの死亡日、または最後のフォローアップの日付まで定義されます。
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3年
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子宮頸がん特異的生存
時間枠：3年
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ランダム化の日付から子宮頸がんに起因する死亡日までの時間、または最後のフォローアップの日までのどちらかの時間として定義されます。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EBRT全体の腫瘍回帰の評価
時間枠：3ヶ月
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下着性および頂上MRIスキャンの腫瘍体積の体積比較を通じて評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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