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皮膚の若返りのための PCC1 と老化細胞破壊複合体 (Cellumiva) の研究

2025年8月6日 更新者：Express Rx, Inc

皮膚の若返りを目的とした健康なボランティアを対象としたPCC1と老化細胞破壊複合体（Cellumiva）の12週間の無作為化非盲検試験

この臨床試験では、皮膚の若返りに対する PCC1 と老化細胞破壊複合体 Cellumiva の有効性を評価します。 主な目的は、これらの介入が 12 週間にわたって皮膚のバリア機能を強化し、しわを軽減し、肌の質感と輝きを改善するかどうかを判断することです。 この研究には、健康な参加者が治療を適用し、ベースライン、6週間、12週間で評価を受けることが含まれます。 副次的な目的には、PCC1 と Cellumiva の安全性と忍容性を評価することが含まれており、試験中に副作用がないか注意深く監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮膚が老化すると、内因性および外因性の要因が細胞の老化に寄与し、皮膚の構造と機能が破壊されます。 老化細胞は皮膚に蓄積し、老化関連分泌表現型 (SASP) 因子の分泌を引き起こします。SASP 因子は炎症を促進し、コラーゲンなどの細胞外マトリックスタンパク質を分解します。 これらの変化により、しわ、弾力性の喪失、皮膚のバリア機能の低下が生じます。 この研究では、皮膚の若返りを目的として、老化細胞を選択的に除去する老化細胞破壊薬剤を使用した抗老化戦略を検討しています。 PCC1 や Cellumiva などの化合物は、アポトーシスを誘導し、SASP 発現を低下させることで老化細胞を標的にし、皮膚老化治療への新しいアプローチを提供することが期待されています。

この臨床試験は、12週間にわたる皮膚の若返りにおけるPCC1と老化細胞破壊複合体Cellumivaの有効性と安全性を評価するように設計されています。 45～65歳の健康な女性参加者は、PCC1、Cellumiva（プロシアニジンC1、プテロスチルベン、スペルミジンを含むブレンド）、またはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 この研究では、イメージング技術と参加者のフィードバックを使用して、皮膚のバリア機能、しわの軽減、質感/輝きの改善を測定します。 安全性は有害事象の報告を通じても監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • University of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 45～65歳の女性
  • グローガウスケールによるあらゆる肌タイプ
  • 皮膚に影響を与える重大な基礎健康状態はありません。
  • 研究プロトコルに従う意欲。
  • 個人的にインフォームド・コンセントを与える能力があり（法的に権限を与えられた代理人による同意は受け付けられません）、研究に関連するすべての手順と評価に従う意思のある人。

除外基準:

  • -研究から6か月以内の皮膚科学的状態の存在、またはレチノイドまたは同様の化合物の使用。
  • 活動性の皮膚疾患のある患者（例： アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎）
  • 1ヶ月以内に他のアンチエイジング治療を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
剤形: 経口プラセボサプリメント。 投与量: 1日1回投与します。 期間: 12週間。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ
実験的：PCC1グループ
剤形: 経口栄養補助食品。 投与量: 2.5 mg のプロシアニジン C1。 頻度: 1 日 1 回投与します。 期間: 12週間。
ダイエットサプリメント：プロシアニジン C1
独自に抽出したプロシアニジン C1
実験的：PCC1複合体
投与量：5 mgのプロシアニジンC1。 頻度：1日1回管理。 期間：12週間。
ダイエットサプリメント：PCC1複合体
5 mgのプロシアニジンC1。 頻度：1日1回管理。 期間：12週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚のバリア機能
時間枠：ベースライン、6週目、12週目。
ベースライン、6 週目、12 週目に VapoMeter を使用して経表皮水分損失 (TEWL) によって測定。
ベースライン、6週目、12週目。
しわの軽減
時間枠：ベースライン、6週目、12週目。
しわの凹みについては、Antera 3D 画像解析を使用して定量化されます。
ベースライン、6週目、12週目。
肌の質感と輝き
時間枠：ベースライン、6週目、12週目。
VISIA-CR画像および専門家による臨床グレーディングによって評価
ベースライン、6週目、12週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の改善を自分で実感
時間枠：12週間
この結果は、最小スコア 0、最大スコア 100 のアンケートである自己知覚皮膚改善スケール (SPSIS) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、皮膚の改善が自己認識されていることがわかります。 参加者は肌の潤い、滑らかさ、輝き、全体的な外観を評価します。 結果はベースライン時と 12 週間の終了時に測定されます。 SPSIS からの個別のスコアに基づいて、パラメーター (潤い、滑らかさ、輝き) ごとに個別の結果測定値が報告されます。
12週間
安全性と忍容性
時間枠：12週間
有害事象報告、特に刺激や皮膚反応によって監視されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Express Rx, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emilia Loewe、Express Rx, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXRX023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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