Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PCC1 en Senolytisch Complex (Cellumiva) voor huidverjonging

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Express Rx, Inc

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar PCC1 en Senolytisch Complex (Cellumiva) bij gezonde vrijwilligers voor huidverjonging

Deze klinische proef zal de werkzaamheid van PCC1 en het Senolytische Complex Cellumiva voor huidverjonging beoordelen. Het primaire doel is om te bepalen of deze interventies de huidbarrièrefunctie verbeteren, rimpels verminderen en de huidtextuur en glans verbeteren over een periode van 12 weken. Bij het onderzoek zullen gezonde deelnemers betrokken zijn die de behandelingen toepassen en beoordelingen ondergaan bij aanvang, 6 weken en 12 weken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PCC1 en Cellumiva, waarbij eventuele nadelige effecten tijdens de proef nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de huid ouder wordt, dragen intrinsieke en extrinsieke factoren bij aan cellulaire veroudering, waardoor de structuur en functie van de huid worden verstoord. Senescente cellen hopen zich op in de huid, wat leidt tot de uitscheiding van senescentie-geassocieerde secretoire fenotype (SASP) factoren, die ontstekingen bevorderen en extracellulaire matrixeiwitten zoals collageen afbreken. Deze veranderingen resulteren in rimpels, verlies van elasticiteit en een verminderde huidbarrièrefunctie. De studie onderzoekt anti-senescentiestrategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van senolytische middelen die selectief verouderde cellen elimineren, met als doel de huid te verjongen. Verbindingen zoals PCC1 en Cellumiva zijn veelbelovend gebleken bij het richten van verouderde cellen door apoptose te induceren en de SASP-expressie te verminderen, wat een nieuwe benadering biedt voor de behandeling van huidveroudering.

Deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van PCC1 en het senolytische complex Cellumiva bij huidverjonging gedurende 12 weken te evalueren. Gezonde vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 45-65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan PCC1, Cellumiva (een mengsel met procyanidine C1, pterostilbeen en spermadine) of een placebo. Het onderzoek zal de huidbarrièrefunctie, rimpelvermindering en textuur-/glansverbeteringen meten met behulp van beeldtechnologieën en feedback van deelnemers. De veiligheid zal ook worden gemonitord via de rapportage van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45-65 jaar
  • elk huidtype volgens de Glogau-schaal
  • Geen significante onderliggende gezondheidsproblemen die de huid aantasten.
  • Bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven.
  • Capaciteit om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven (toestemming via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wordt niet geaccepteerd) en die bereid zijn te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en beoordelingen;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dermatologische aandoeningen of gebruik van retinoïden of soortgelijke verbindingen binnen 6 maanden na het onderzoek.
  • patiënten met actieve huidziekten (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheische dermatitis)
  • patiënten die binnen 1 maand andere antiverouderingsbehandelingen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Doseringsvorm: Oraal placebosupplement. Dosering: Eenmaal daags toegediend. Duur: 12 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: PCC1-groep
Doseringsvorm: Oraal voedingssupplement. Dosering: 2,5 mg procyanidine C1. Frequentie: Eenmaal daags toegediend. Duur: 12 weken.
Voedingssupplement: procyanidine C1
Op eigen initiatief geëxtraheerde procyanidine C1
Experimenteel: PCC1 -complex
Dosering: 5 mg procyanidine C1. Frequentie: eenmaal daags toegediend. Duur: 12 weken.
Voedingssupplement: PCC1 -complex
5 mg procyanidine C1. Frequentie: eenmaal daags toegediend. Duur: 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12.
Gemeten via Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) met behulp van een VapoMeter bij aanvang, week 6 en week 12.
bij aanvang, week 6 en week 12.
Rimpelvermindering
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12.
Gekwantificeerd met behulp van Antera 3D-beeldanalyse voor rimpelindrukking.
bij aanvang, week 6 en week 12.
Huidtextuur en uitstraling
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12.
Geëvalueerd via VISIA-CR-beeldvorming en klinische beoordeling door deskundigen
bij aanvang, week 6 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf waargenomen huidverbeteringen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Self-Perceived Skin Improvement Scale (SPSIS), een vragenlijst met een minimale score van 0 en een maximum van 100. Hogere scores duiden op betere zelf waargenomen huidverbeteringen. Deelnemers beoordelen de hydratatie, gladheid, uitstraling en het algehele uiterlijk van hun huid. De resultaten worden gemeten bij aanvang en aan het einde van 12 weken. Voor elke parameter (hydratatie, gladheid, glans) zullen afzonderlijke uitkomstmaten worden gerapporteerd, gebaseerd op individuele scores van de SPSIS.
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemonitord via rapporten over bijwerkingen, met name eventuele irritatie of dermatologische reacties
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Express Rx, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emilia Loewe, Express Rx, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EXRX023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen