このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自律神経系とバランスに対する頸部および仙腸骨のマニピュレーションの即時効果 (CSMPAANS)

2024年10月14日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK

頸椎および仙腸関節に適用される脊椎マニピュレーションとペドバログラフィック解析との比較および健康な人の自律神経系への即時効果

この研究の目的は、自律神経系と気圧測定パラメータに対する高速低振幅 (HVLA) カイロプラクティック操作の即時効果を調査することです。 ペドバログラフィー分析と自律神経系に対するさまざまな操作技術の影響を調べました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象基準を満たした96人が研究に参加した。 参加者は、仙腸関節操作グループ (n=32)、頸椎操作グループ (n=32)、および対照グループ (n=30) の 3 つのグループに分けられました。 対照群には何も治療を行わなかったが、仙腸関節マニピュレーション群と頸椎マニピュレーション群にはそれぞれ仙腸関節マニピュレーションと頸椎マニピュレーションを適用した。 自律神経系の活動はPolar H-10デバイスを使用して評価され、ペドバログラフィー分析はMETISENSのペドバログラフィー評価デバイスを使用して実行され、血圧と脈拍は血圧計を使用して左腕から手動で測定されました。 対照群の評価中に 30 分間の待機期間が使用されました。 p<0.05の有意水準が考慮されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Sinop、七面鳥
        • Sinop University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自主的に参加する意欲があること。
  • 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  • 年齢は18歳から35歳まで。
  • カイロプラクティックの施術には禁忌はありません。

除外基準:

  • 下肢に関連する整形外科的障害の病歴。
  • 強直性脊椎炎、関節リウマチ。
  • 過去6か月以内に足の捻挫/挫傷の病歴がある。
  • 腰椎および仙腸関節領域の病状（椎間板ヘルニア、脊椎症、脊椎すべり症）の存在。
  • 心血管疾患および呼吸器疾患の病歴。
  • 精神病やうつ病などの精神疾患。
  • 進行性の神経障害を引き起こす根根の圧迫。
  • 出血/凝固障害があり、抗凝固療法を受けている。
  • 急性骨折および整形外科的外傷。
  • 脊髄腫瘍および髄膜腫瘍。
  • 骨内感染症および骨髄炎などの急性炎症。
  • 馬尾症候群。
  • 小腸内血腫。
  • 脊椎の脊髄血腫。
  • 上部頸部領域の脳底陥入。
  • 動脈瘤性骨嚢胞、類骨骨腫、骨細胞腫、巨細胞骨腫瘍。
  • 術後の固定プロテーゼ。
  • 筋肉またはその他の組織の腫瘍性疾患。
  • レルミット徴候。
  • 脊髄空洞症。
  • 脊椎脱臼または関節の過可動性。
  • 進行した骨粗鬆症。
  • 椎骨脳底動脈機能不全。

研究からの撤退の基準:

  • 妊娠または妊娠の疑い。
  • 研究への参加を中止したいというボランティアの希望。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仙腸関節マニピュレーショングループ
このグループに対して仙腸関節操作を側臥位で実施した。
他の：仙腸関節のマニピュレーション
患者は横向きの姿勢で腕を縛るように依頼されました。 患者の上膝を曲げて、下膝の膝窩窩に配置されるように配置し、下膝を完全に伸ばした。 押す操作は、HVLA を使用して、骨盤を回転させながら後部から前部へ、および内側から外側へ実行されました。 仙腸関節の接触点はPSISであった。
実験的：頸関節マニピュレーショングループ
このグループに対して、仰臥位で頚椎関節操作を実施した。
他の：頸椎マニピュレーション
Bergmann と Peterson28 によって説明された技術に従って、運動触診で見つかった制限に対して頸椎 SM を仰臥位で適用しました。参加者の頭と首は、接触点、具体的には後乳突上溝または頬骨弓 (C0 ～ C1) 上で同時に回転および横方向に屈曲しました。 ）、横突起の後面（C1-C2）、または上椎骨の後関節柱（C2-C7） - 受動的ROMの端まで。 その後、高速、低振幅の推力が制限された動きの方向に送られました。 側面のROM制限がより大きい参加者には、より外側から内側への方向への推力が与えられました。回転がより制限されている参加者には、軸回転が制限された方向への推力が与えられました。そして、伸展の制限がより大きい参加者には、より前方への推進力が与えられた。
介入なし：コントロールグループ
このグループはいかなる介入も受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経系の評価
時間枠：操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。

自律神経系の評価は、胸に装着するストラップが付属する高精度のゴールドスタンダード HRV センサーである Polar H10 デバイスを使用して実施されました。 このデバイスは、Bluetooth および ANT+ を介して複数のコンポーネントに接続できます。 このデバイスは、心拍数変動 (HRV)、R-R 間隔、RMSSD (副交感神経系の即時評価)、LF パワー (交感神経系の活性化)、HF パワー (副交感神経系の活性化)、HF の測定を容易にします。帯域、およびLF/HF比（交感神経と迷走神経のバランス）。

データ分析には、デバイスでサポートされている Elite HRV ソフトウェアが利用されます。 測定は参加者が座った状態で行われ、所要時間は約 1 分間です。 正確な測定を保証するには、各測定の前に電極表面を湿らせる必要があります。 評価中、参加者は話したり動いたりしてはなりません
操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。
血圧の評価
時間枠：操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。
参加者の血圧は、左腕に装着した手動血圧計で評価されました。
操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。
歩行気圧データの分析
時間枠：操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。
ペドバログラフィーデータの分析は、METISENS のペドバログラフィー評価デバイスを使用して実行されました。 私たちの研究に参加した個人の圧力分析の測定中、静的状態が維持され、右足と左足の両方の荷重分布、および足の前後面にかかる荷重（%）が報告されました。 。 圧力分析は、Metisens 圧足計測分析ソフトウェアを使用して決定されました。これは、Metisens 足圧計測評価デバイスと連携して動作する独自のソフトウェアです (デバイスはすべての測定値を取得し、総合的な分析を提供するため、これらの測定値を分離することはできません)。
操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。
パルスの評価
時間枠：操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。
参加者の脈拍は、左腕に装着した手動血圧計で評価されました。
操作群では操作直後に測定を繰り返しましたが、対照群では最初の測定を 30 分後に繰り返しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SEFA HAKTAN HATIK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SEFA H HATIK, Asst. Prof.、Sinop University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMT0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理