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Efecto inmediato de la manipulación cervical y sacroilíaca sobre el sistema nervioso autónomo y el equilibrio (CSMPAANS)

14 de octubre de 2024 actualizado por: SEFA HAKTAN HATIK

Comparación de la manipulación espinal aplicada a la columna cervical y las articulaciones sacroilíacas con el análisis pedobarográfico y su efecto inmediato sobre el sistema nervioso autónomo en individuos sanos

El objetivo de este estudio es investigar los efectos inmediatos de la manipulación quiropráctica de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) sobre el sistema nervioso autónomo y los parámetros baropodométricos. Se examinaron los efectos de diferentes técnicas de manipulación sobre el análisis pedobarográfico y el sistema nervioso autónomo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participaron en el estudio noventa y seis personas que cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes se dividieron en tres grupos: el grupo de manipulación de la articulación sacroilíaca (n=32), el grupo de manipulación cervical (n=32) y el grupo de control (n=30). No se administró ningún tratamiento al grupo de control, mientras que la manipulación de la articulación sacroilíaca y la manipulación cervical se aplicaron al grupo de manipulación de la articulación sacroilíaca y al grupo de manipulación cervical, respectivamente. La actividad del sistema nervioso autónomo se evaluó mediante el dispositivo Polar H-10, el análisis pedobarográfico se realizó mediante el dispositivo de evaluación pedobarográfica METISENS y la presión arterial y el pulso se midieron manualmente desde el brazo izquierdo mediante un esfigmomanómetro. Se utilizó un período de espera de 30 minutos durante la evaluación del grupo de control. Se consideró un nivel de significancia de p<0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Sinop, Pavo
        • Sinop University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar voluntariamente.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Edad entre 18 y 35 años.
  • No hay contraindicaciones para las prácticas quiroprácticas.

Criterios de exclusión:

  • Historia de discapacidades ortopédicas relacionadas con la extremidad inferior.
  • Espondilitis anquilosante, artritis reumatoide.
  • Historial de esguince/distensión del pie en los últimos seis meses.
  • Presencia de patologías en la región lumbar y sacroilíaca (hernias discales, espondilosis, espondilolistesis).
  • Historia de enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
  • Trastornos psiquiátricos como psicosis y depresión.
  • Compresiones radiculares radiculares que provocan déficits neurológicos progresivos.
  • Trastornos de sangrado/coagulación y tratamiento anticoagulante.
  • Fracturas agudas y traumatismos ortopédicos.
  • Tumores de la médula espinal y tumores meníngeos.
  • Infecciones intraóseas e inflamación aguda, como osteomielitis.
  • Síndrome de cola de caballo.
  • Hematomas intracaniculares.
  • Hematomas de la médula espinal en la columna.
  • Invaginación basilar de la región cervical superior.
  • Quistes óseos aneurismáticos, osteomas osteoides, osteolastomas, tumores óseos de células gigantes.
  • Prótesis de fijación posquirúrgica.
  • Enfermedades neoplásicas en músculos u otros tejidos.
  • Signo de Lhermitte.
  • Siringomielia.
  • Luxaciones vertebrales o articulaciones hiperlaxas.
  • Osteoporosis avanzada.
  • Insuficiencia vertebrobasilar.

Criterios para retirarse del estudio:

  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • El deseo del voluntario de interrumpir su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de manipulación de la articulación sacroilíaca
La manipulación de la articulación sacroilíaca se realizó en este grupo en posición de decúbito lateral.
Otro: Manipulación de la articulación sacroilíaca
Se pidió al paciente que se atara los brazos mientras estaba acostado de lado. La rodilla superior del paciente se flexionó y se colocó de manera que quedara colocada en la fosa poplítea de la rodilla inferior, mientras la rodilla inferior estaba en extensión completa. La maniobra de empuje se realizó con HVLA de posterior a anterior y de medial a lateral con rotación pélvica. El punto de contacto de la articulación sacroilíaca fue PSIS.
Experimental: Grupo de manipulación de articulaciones cervicales
La manipulación de la articulación cervical se realizó en este grupo en posición supina.
Otro: Manipulación de la columna cervical
La SM cervical se aplicó en posición supina ante las restricciones encontradas en la palpación del movimiento, de acuerdo con la técnica descrita por Bergmann y Peterson28. La cabeza y el cuello del participante se rotaron y flexionaron lateralmente simultáneamente sobre el punto de contacto, específicamente, el surco supramastoideo posterior o arco cigomático (C0-C1). ), la cara posterior de la apófisis transversa (C1-C2), o el pilar articular posterior de las vértebras superiores (C2-C7), hasta el final del ROM pasivo. A continuación, se lanzó un empuje de alta velocidad y baja amplitud en la dirección del movimiento restringido. Los participantes con mayor restricción del ROM en el plano lateral recibieron más compresiones dirigidas de lateral a medial; los participantes con mayor restricción en la rotación recibieron empujones en la dirección de la rotación axial restringida; y los participantes con más restricción en la extensión recibieron más compresiones dirigidas anteriormente.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no se sometió a ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.

La evaluación del sistema nervioso autónomo se realizó utilizando el dispositivo Polar H10, que es un sensor HRV estándar de alta precisión que viene con una correa para el pecho. El dispositivo puede conectarse a múltiples componentes a través de Bluetooth y ANT+. Este dispositivo facilita la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), intervalos R-R, RMSSD (una evaluación instantánea del sistema parasimpático), LF Power (activación del sistema nervioso simpático), HF Power (activación del sistema nervioso parasimpático), HF banda y relación LF/HF (equilibrio simpático-vagal).

Para el análisis de datos, se utiliza el software Elite HRV compatible con el dispositivo. Las mediciones se realizan mientras el participante está sentado y duran aproximadamente un minuto. Para garantizar mediciones precisas, es necesario humedecer la superficie del electrodo antes de cada medición. Durante la evaluación, el participante no debe hablar ni moverse.
En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.
La presión arterial de los participantes se evaluó con un esfigmomanómetro manual en el brazo izquierdo.
En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.
Análisis de datos pedobarográficos
Periodo de tiempo: En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.
El análisis de los datos pedobarográficos se realizó utilizando dispositivos de evaluación pedobarográfica METISENS. Durante las mediciones del análisis de presión en los individuos que participaron en nuestro estudio, se mantuvieron condiciones estáticas y se informó la distribución de carga tanto en el pie derecho como en el izquierdo, así como las cargas en las caras anterior y posterior del pie (%). . Los análisis de presión se determinaron utilizando el software de análisis baropodométrico de Metisens, que es el software propietario que funciona junto con el dispositivo de evaluación pedobarográfica de Metisens (no es posible separar estas mediciones ya que el dispositivo toma todas las mediciones y proporciona un análisis total).
En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.
Evaluación del pulso
Periodo de tiempo: En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.
El pulso de los participantes fue evaluado con un esfigmomanómetro manual en el brazo izquierdo.
En los grupos de manipulación, las mediciones se repitieron inmediatamente después de la manipulación, mientras que en el grupo de control, las mediciones iniciales se repitieron 30 minutos después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SEFA HAKTAN HATIK

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SEFA H HATIK, Asst. Prof., Sinop University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMT0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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