このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両麻痺におけるバランスと体重の指標に関連した総運動異常 (BMI)

2024年10月15日 更新者：Lamis Neyazy Elrakhawy

痙性両麻痺の小児におけるBMI、バランス、総運動能力の相関関係

この観察研究の目的は、けいれん性両麻痺の小児における BMI と平衡感覚および総運動能力との相関関係を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

痙性両麻痺性脳性麻痺の子供のBMI、バランス障害、総運動能力の間に相関関係はありますか? 研究者は、バイオデックス バランス システム、GMFM、および BMI 測定の結果を比較しました。参加者はバランス測定のためにバイオデックス バランス プラットフォームの上に立って、総運動能力評価のために総運動機能測定項目を実行しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

痙性両麻痺は、姿勢、バランス、歩行制御に問題を引き起こす最も一般的なタイプの CP です。 痙性両麻痺性 CP に苦しむ子供にとって、平衡感覚の問題は、平衡感覚を獲得し維持するのを困難にするため、重大な困難をもたらします。 さらに、彼らは一般に、日常生活動作などの機能的結果に関連する粗大運動機能の発達の遅れを示しています。 CP 人口における肥満の有病率は、過去 10 年間で 7.7 % から 16.5 % に上昇しました。 。 肥満は健康上のリスクと、バランスや歩行の困難に関連しています。 この横断相関研究は、カイロ大学理学療法学部の外来診療所で実施されました。 この研究には、5歳から10歳までの両麻痺の子供104人が含まれており、そのうち53人が標準体重群、51人が過体重群であった。 動的バランスはバイオデックス バランス システムの総合安定性指数 (OSI) によって評価され、総運動能力 (GMC) は GMFM の立位および歩行寸法によって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5歳から10歳までの痙性両麻痺のある子供

説明

包含基準:

以下の基準に従って選ばれた子どもたち。

  • 双麻性CPと診断されました
  • 彼らの年齢は5歳から10歳の間です
  • 被験者はBMI分類に従って参加します。最初のグループは標準体重、2 番目のグループは（肥満、過体重）です。
  • 彼らは独立して立つことができなければなりません。
  • 最低身長は100cmです。
  • 粗大運動機能分類システム GMFM によると、グレード I または II の発達レベルを有する。
  • 指示を理解し、従うことができる。

除外基準:

  • 聴覚障害。
  • 視覚的な欠陥。
  • 認知障害または前庭障害。
  • 補助器具の使用。
  • 変形、骨または関節の制限を修正しました。
  • 手術（腱延長術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ1
標準体重グループ、参加者 53 名 BMI、バランス、および総運動能力が各参加者について評価されました
グループ2
過体重および肥満グループ、51 人の参加者 BMI、バランス、および総運動能力が各参加者について評価されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠：9ヶ月
BMI を計算できるように、体重と身長を測定するための標準化された身長体重測定スケール。成長曲線を使用して、女の子と男の子の BMI と年齢を別々にプロットしました。 次に、各被験者にパーセンタイルが与えられ、正常 (5 ～ 85 パーセンタイル) と過体重、肥満 (85 パーセンタイル以上) の 2 つのカテゴリのいずれかに分類されました。
9ヶ月
バランス評価
時間枠：9ヶ月
可動プラットフォームを備えた Biodex バランスシステム SD を使用しました。動的バランスの指標として総合安定性指数 (OSI) が測定されます。 OSI 値が高くなるほど、ダイナミックバランスの安定性は低くなります。 両側立位（両足で立つ）、開眼、安定性レベル 5（12 が最も安定したレベル）、および 20 秒間の 3 回の反復試行（各試行のテスト時間）（より正確な値）がテスト条件でした。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター総容量
時間枠：9ヶ月
GMC は、立位、歩行、走行、およびジャンプの活動をそれぞれ測定する粗大運動機能測定 (GMFM-88) の寸法 D および E を使用して評価されました。 。 4 段階評価が使用され、スコアはパーセンテージで表されました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lamis Neyazy Elrakhawy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：khaled A Mamdouh、Department of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • スタディディレクター：Hoda A Eltalawy、Department of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • スタディディレクター：Radwa s Abdulrahman、Department of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004585
  • Faculty of Physical therapy (その他の識別子：Cairo university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理