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救急部門におけるカラー眼底写真から神経眼疾患を識別するための深層学習システムの開発 (DEEP-VISION)

2024年10月14日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

近年、人工知能 (AI) は医療分野に広く組み込まれており、特に患者の診断の向上に貢献しています。 私たちのチームが参加しているBONSAI研究「AIによる脳と視神経の研究」では、単純な眼底画像から視神経や脳に影響を与える個々の神経眼科的または神経学的病状を識別するAIの能力を実証することに成功しました。

これは有望な進歩ではありますが、現在の臨床実践では依然として限界があります。 私たちの主な課題は、特に救急外来に紹介された患者の管理を改善するために、同じ分析でより広範囲の視神経および/または脳の病状を同時に特定できるようにすることです。 実際、正確な診断がなければ、合併症は回復不能になり、生命を脅かす可能性があります。

救急部門で最も憂慮すべき臨床徴候の 1 つはうっ滞性乳頭浮腫であり、これは急性の頭痛を伴い、頭蓋内圧亢進症、炎症性または虚血性病状の存在を示している可能性があります。 後者はホートン病の症状である可能性があります。 私たちのチームは、救急外来に来院した患者の画像ではなく、予定された診察中に理想的な条件で撮影された網膜写真に基づいて網膜と視神経の異常を診断する AI アルゴリズムを開発しました。 眼科救急科のない病院では、眼科専門医が不在の場合でも救急医（救急医、一般開業医、神経内科医）が眼底を評価できることが不可欠です。 この評価は一般検査の一部ではありますが、眼科医以外にとっては課題となることがよくあります。 私たちの研究の目的は、救急部門でさまざまな網膜と視神経の病状を区別できるように、AI アルゴリズムのパフォーマンスを向上させることです。 そこで我々は、アドルフ・ド・ロスチャイルド財団病院の眼科と神経科の救急外来を受診する患者を前向きに組み入れて、眼底画像のデータベースを構築する予定である。 開発されたアルゴリズムのパフォーマンスは、感度、特異性、曲線下面積 (AUC)、および精度の標準基準に従って評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アドルフ・ド・ロートシルト財団病院の救急科を受診する成人患者で、感染症および/または眼アレルギー（鼻水、充血）の兆候がない。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • アドルフ・ド・ロートシルト財団病院の救急科に来院
  • 研究に参加するための明示的な同意
  • 社会保障制度の加入者または受給者

除外基準:

  • 法的保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの全予測のうち、すべての正の予測のうち正しい予測の割合 (正 + 負)
時間枠：30日目
ゴールドスタンダードは、緊急訪問後のD30で診察された患者の医療記録に基づいて上級眼科医によって行われた診断となります。
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各眼疾患に対するアルゴリズムの感度
時間枠：30日目
ゴールドスタンダードは、緊急訪問後のD30で診察された患者の医療記録に基づいて上級眼科医によって行われた診断となります。
30日目
各眼疾患に対するアルゴリズムの特異性
時間枠：30日目
ゴールドスタンダードは、緊急訪問後のD30で診察された患者の医療記録に基づいて上級眼科医によって行われた診断となります。
30日目
各眼疾患の曲線下面積 (AUC)
時間枠：30日目
ゴールドスタンダードは、緊急訪問後のD30で診察された患者の医療記録に基づいて上級眼科医によって行われた診断となります。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMA_2024_6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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