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多発性硬化症患者における自己注射型および経口 DMT と比較したオファツムマブの実際の持続性とアドヒアランス

2024年10月15日 更新者：Novartis

これは、2019 年 8 月 1 日から 2022 年 5 月 31 日までの IQVIA PharMetrics® Plus 請求データベースを利用した後ろ向きコホート研究でした。

このデータベースは、完全に裁定された (つまり、医療保険によって支払われた) 医療および薬局の請求で構成されており、商業保険に加入している米国の人口を代表しています。 オファツムマブ（OMB）、経口疾患修飾療法（DMT）（フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド、テリフルノミド、クラドリビン）またはプラットフォーム自己注射可能なDMT（酢酸グラチラマー、インターフェロンベータ）で治療されている成人-1a、ペグインターフェロン ベータ-1a、インターフェロン ベータ-1b) が、2020 年 8 月 1 日から 2021 年 11 月 30 日までに特定されました。 識別期間中の最初のインシデント DMT (OMB、経口 DMT、または注射 DMT) の日付がインデックス日として機能しました。 ベースライン期間はインデックス日の 12 か月前であり、追跡期間はインデックス日から少なくとも 6 か月後でした。 サンプルサイズを最大化するためにOMBで治療される患者が最初に選択され、これらの患者はベースライン期間に経口または注射によるDMTを受けることが許可されました。 識別期間中に OMB を使用しなかった患者は、識別期間中に最初に観察されたインシデント DMT に基づいて、経口 DMT またはプラットフォーム自己注射可能な DMT コホートに分類されました。 この研究では、プラットフォームの自己注射可能な DMT を「自己注射可能な DMT」と呼びます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3632

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。

説明

包含基準:

  • オファツムマブ、新たに開始された経口DMT（フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、クラドリビン、シポニモド、オザニモド、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、ポネシモド）、または新たに開始された自己注射DMT（ダクリズマブ、酢酸グラチラマー、インターフェロン ベータ-1a、ペグインターフェロン ベータ-1a、インターフェロン ベータ-1b) はインデックス ウィンドウ中に発生します。
  • 12 か月以上のインデックス前継続登録 [CE] があり、医療および薬局の給付金がある患者。
  • 医療および薬局の給付金がある、発作後 6 か月以上の CE を有する患者。
  • MS（国際疾病分類、第10版、臨床修正[ICD-10-CM]コード：G35）の診断コードを持つ2つ以上の非付随的外来医療請求（少なくとも30日間隔）を、任意の体位または位置で受けている患者、または発症前期間中に最初の位置で MS と診断された 1 件以上の入院患者の請求。
  • データ品質に問題はありません (年齢または性別の欠落として定義されます)。
  • 臨床医の入力によれば、同日に 2 人の DMT が存在することは MS 患者では非常にまれですが、もしそうなった場合、それらの患者は分析から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
オファツムマブと自己注射可能な DMT コホート
オファツムマブまたは他の自己注射可能な DMT を新たに開始した多発性硬化症 (MS) の成人患者。
オファツムマブと経口 DMT コホート
新たにOMBまたは経口DMTを開始した成人MS患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オファツムマブおよび自己注射による疾患修飾療法（DMT）を継続的に投与されている患者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
持続性は、追跡期間中に治療を中止した証拠がないこととして定義されました。 自己注射可能な DMT には、ダクリズマブ、酢酸グラチラマー、インターフェロン ベータ-1a、ペグインターフェロン ベータ-1a、およびインターフェロン ベータ-1b が含まれます。
6ヶ月目、12ヶ月目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オファツムマブと口腔疾患修飾療法（DMT）を継続している患者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
持続性は、追跡期間中に治療を中止した証拠がないこととして定義されました。 経口 DMT には、フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド、テリフルノミド、およびクラドリビンが含まれていました。
6ヶ月目、12ヶ月目
オファツムマブおよび経口 DMT を遵守している患者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
アドヒアランスは、薬剤が手元にある日数を追跡期間の総日数で割った対象日数の割合 (PDC) に基づいていました。 経口 DMT には、フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド、テリフルノミド、およびクラドリビンが含まれていました。
6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMB157GUS31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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