多発性硬化症患者における自己注射型および経口 DMT と比較したオファツムマブの実際の持続性とアドヒアランス
これは、2019 年 8 月 1 日から 2022 年 5 月 31 日までの IQVIA PharMetrics® Plus 請求データベースを利用した後ろ向きコホート研究でした。
このデータベースは、完全に裁定された (つまり、医療保険によって支払われた) 医療および薬局の請求で構成されており、商業保険に加入している米国の人口を代表しています。 オファツムマブ（OMB）、経口疾患修飾療法（DMT）（フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド、テリフルノミド、クラドリビン）またはプラットフォーム自己注射可能なDMT（酢酸グラチラマー、インターフェロンベータ）で治療されている成人-1a、ペグインターフェロン ベータ-1a、インターフェロン ベータ-1b) が、2020 年 8 月 1 日から 2021 年 11 月 30 日までに特定されました。 識別期間中の最初のインシデント DMT (OMB、経口 DMT、または注射 DMT) の日付がインデックス日として機能しました。 ベースライン期間はインデックス日の 12 か月前であり、追跡期間はインデックス日から少なくとも 6 か月後でした。 サンプルサイズを最大化するためにOMBで治療される患者が最初に選択され、これらの患者はベースライン期間に経口または注射によるDMTを受けることが許可されました。 識別期間中に OMB を使用しなかった患者は、識別期間中に最初に観察されたインシデント DMT に基づいて、経口 DMT またはプラットフォーム自己注射可能な DMT コホートに分類されました。 この研究では、プラットフォームの自己注射可能な DMT を「自己注射可能な DMT」と呼びます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オファツムマブ、新たに開始された経口DMT（フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、クラドリビン、シポニモド、オザニモド、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、ポネシモド）、または新たに開始された自己注射DMT（ダクリズマブ、酢酸グラチラマー、インターフェロン ベータ-1a、ペグインターフェロン ベータ-1a、インターフェロン ベータ-1b) はインデックス ウィンドウ中に発生します。
- 12 か月以上のインデックス前継続登録 [CE] があり、医療および薬局の給付金がある患者。
- 医療および薬局の給付金がある、発作後 6 か月以上の CE を有する患者。
- MS（国際疾病分類、第10版、臨床修正[ICD-10-CM]コード：G35）の診断コードを持つ2つ以上の非付随的外来医療請求（少なくとも30日間隔）を、任意の体位または位置で受けている患者、または発症前期間中に最初の位置で MS と診断された 1 件以上の入院患者の請求。
- データ品質に問題はありません (年齢または性別の欠落として定義されます)。
- 臨床医の入力によれば、同日に 2 人の DMT が存在することは MS 患者では非常にまれですが、もしそうなった場合、それらの患者は分析から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オファツムマブと自己注射可能な DMT コホート
オファツムマブまたは他の自己注射可能な DMT を新たに開始した多発性硬化症 (MS) の成人患者。
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オファツムマブと経口 DMT コホート
新たにOMBまたは経口DMTを開始した成人MS患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブおよび自己注射による疾患修飾療法（DMT）を継続的に投与されている患者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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持続性は、追跡期間中に治療を中止した証拠がないこととして定義されました。
自己注射可能な DMT には、ダクリズマブ、酢酸グラチラマー、インターフェロン ベータ-1a、ペグインターフェロン ベータ-1a、およびインターフェロン ベータ-1b が含まれます。
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6ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブと口腔疾患修飾療法（DMT）を継続している患者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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持続性は、追跡期間中に治療を中止した証拠がないこととして定義されました。
経口 DMT には、フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド、テリフルノミド、およびクラドリビンが含まれていました。
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6ヶ月目、12ヶ月目
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オファツムマブおよび経口 DMT を遵守している患者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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アドヒアランスは、薬剤が手元にある日数を追跡期間の総日数で割った対象日数の割合 (PDC) に基づいていました。
経口 DMT には、フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸モノメチル、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド、テリフルノミド、およびクラドリビンが含まれていました。
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6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS31
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