Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabin pysyvyys ja tarttuvuus todellisessa maailmassa verrattuna itse ruiskeisiin ja suun kautta annettaviin DMT-lääkkeisiin multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis

Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnettiin IQVIA PharMetrics® Plus -vaatimustietokantaa 1.8.2019–31.5.2022.

Tietokanta koostuu täysin tuomituista (eli terveyssuunnitelman mukaan maksetuista) lääketieteellisistä ja apteekkivaatimuksista, ja se edustaa kaupallisesti vakuutettua Yhdysvaltojen väestöä. Aikuiset, joita hoidetaan ofatumumabilla (OMB), suun sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT) (dimetyylifumaraatti, diroksimelifumaraatti, monometyylifumaraatti, fingolimodi, siponimodi, otsanimodilla, ponesimodilla, teriflunomidilla, kladribiinilla) tai alustalla itseinjektoitavilla DMT-valmisteilla (, interglatiferra-asetonaatilla) -1a, peginterferoni beeta-1a, interferoni beeta-1b) tunnistettiin 1. elokuuta 2020 ja 30. marraskuuta 2021 välisenä aikana. Indeksipäivämääränä toimi ensimmäisen tapauksen DMT (OMB, suullinen DMT tai injektoitava DMT) päivämäärä tunnistusikkunan aikana. Perusjakso oli 12 kuukautta ennen indeksipäivää ja seurantajakso vähintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen. Potilaat, joita hoidettiin OMB:llä, valittiin ensin näytteen koon maksimoimiseksi, ja näille potilaille annettiin oraalinen tai injektoitava DMT lähtötilanteessa. Potilaat, jotka eivät käyttäneet OMB:tä tunnistusjakson aikana, luokiteltiin oraaliseen DMT:hen tai alustaan ​​itseinjektoitavaan DMT-kohorttiin tunnistusjakson aikana havaitun ensimmäisen DMT-tapahtuman perusteella. Tässä tutkimuksessa alustan itseinjektoitavia DMT:itä kutsuttiin "itseruiskutettaviksi DMT:iksi".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3632

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi vaatimus ofatumumabista, vasta aloitetusta oraalisesta DMT:stä (dimetyylifumaraatti, fingolimodi, teriflunomidi, kladribiini, siponimodi, otsanimodi, diroksimelifumaraatti, monometyylifumaraatti, ponesimodi) tai äskettäin aloitetusta itseinjektoitavasta DMT:stä, asettiramerabMT interferoni beeta-1a, peginterferoni beeta-1a, interferoni beeta-1b) esiintyy indeksiikkunan aikana.
  • Potilaat, joilla on vähintään 12 kuukautta ennen indeksiä jatkuvaa rekisteröintiä [CE] ja joilla on lääketieteellisiä ja apteekkietuja.
  • Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta indeksin jälkeistä CE:tä ja joilla on lääketieteellisiä ja apteekkietuja.
  • Potilaat, joilla on vähintään 2 ei-liitännäistä avohoitovaatimusta (vähintään 30 päivän välein), joilla on MS-diagnoosikoodi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] koodi: G35) missä tahansa asennossa tai 1 tai useampi potilashakemus, joissa MS-diagnoosi on ensimmäisellä paikalla esiindeksijaksolla.
  • Ei tietojen laatuongelmia (määritelty puuttuvaksi iän tai sukupuolen mukaan).
  • Kahden DMT:n saaminen samana päivänä oli hyvin harvinaista MS-potilailla kliinikon syötteitä kohden, mutta jos näin tapahtui, kyseiset potilaat jätettiin analyysin ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ofatumumabi ja itseinjektoitava DMT-kohortti
Aikuiset MS-potilaat, joilla on äskettäin ofatumumabi tai muut itseinjektoitavat DMT:t.
Ofatumumabi ja oraalinen DMT-kohortti
MS-tautia sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat juuri aloittaneet OMB:n tai suun kautta otettavan DMT:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät jatkuvasti ofatumumabia ja itseinjektoivia sairautta modifioivia hoitoja (DMT)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Pysyvyys määriteltiin, kun hoidon keskeyttämisestä ei ollut näyttöä seurantajakson aikana. Itseinjektoitavat DMT:t olivat daklitsumabi, glatirameeriasetaatti, interferoni beeta-1a, peginterferoni beeta-1a ja interferoni beeta-1b.
Kuukausi 6, kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ofatumumabia ja suun sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) jatkuvasti käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Pysyvyys määriteltiin, kun hoidon keskeyttämisestä ei ollut näyttöä seurantajakson aikana. Suun kautta otettavat DMT:t sisälsivät dimetyylifumaraattia, diroksimeelifumaraattia, monometyylifumaraattia, fingolimodia, siponimodia, otsanimodia, ponesimodia, teriflunomidia ja kladribiinia.
Kuukausi 6, kuukausi 12
Ofatumumabiin ja suun kautta otettavaan DMT:hen sitoutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Sitoutuminen perustui hoitopäivien osuuteen (PDC), joka laskettiin päivien lukumääränä, jolloin lääke oli käsillä, jaettuna seurantajakson päivien kokonaismäärällä. Suun kautta otettavat DMT:t sisälsivät dimetyylifumaraattia, diroksimeelifumaraattia, monometyylifumaraattia, fingolimodia, siponimodia, otsanimodia, ponesimodia, teriflunomidia ja kladribiinia.
Kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COMB157GUS31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia