Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie en therapietrouw van ofatumumab in de praktijk vergeleken met zelfinjecteerbare en orale DMT's bij patiënten met multiple sclerose

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis

Dit was een retrospectief cohortonderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van de IQVIA PharMetrics® Plus-claimdatabase van 1 augustus 2019 tot en met 31 mei 2022.

De database bestaat uit volledig beoordeelde (d.w.z. betaald door het zorgplan) medische en apotheekclaims en is representatief voor de commercieel verzekerde bevolking van de Verenigde Staten. Volwassenen behandeld met ofatumumab (OMB), orale ziektemodificerende therapieën (DMT’s) (dimethylfumaraat, diroximelfumaraat, monomethylfumaraat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomide, cladribine) of zelfinjecteerbare DMT’s (glatirameeracetaat, interferon bèta -1a, peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1b) tussen 1 augustus 2020 en 30 november 2021 werden geïdentificeerd. De datum van het eerste incident met DMT (OMB, orale DMT of injecteerbare DMT) tijdens het identificatievenster diende als indexdatum. De basisperiode was de 12 maanden vóór de indexdatum en de vervolgperiode was minimaal 6 maanden na de indexdatum. Patiënten die met OMB werden behandeld, werden eerst geselecteerd om de steekproefomvang te maximaliseren, en deze patiënten mochten in de basislijn een orale of injecteerbare DMT krijgen. Patiënten zonder OMB-gebruik tijdens de identificatieperiode werden ingedeeld in het cohort orale DMT of zelfinjecteerbare DMT op basis van het eerste waargenomen DMT-incident tijdens de identificatieperiode. Voor het doel van dit onderzoek werden zelfinjecteerbare DMT's op platforms 'zelfinjecteerbare DMT's' genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3632

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met 1 claim of meer voor ofatumumab, een nieuw gestarte orale DMT (dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, cladribine, siponimod, ozanimod, diroximelfumaraat, monomethylfumaraat, ponesimod) of een nieuw gestarte zelfinjecteerbare DMT (daclizumab, glatirameeracetaat, interferon bèta-1a, peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1b) die optreden tijdens het indexvenster.
  • Patiënten met 12 maanden of meer pre-index continue inschrijving [CE] met medische en apotheekvoordelen.
  • Patiënten met 6 maanden of langer post-index CE met medische en apotheekvoordelen.
  • Patiënten met 2 of meer niet-aanvullende poliklinische medische claims (met een tussenpoos van ten minste 30 dagen) met een diagnosecode voor MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] code: G35) in elke positie of 1 of meer klinische claims met de diagnose MS op de eerste plaats tijdens de pre-indexperiode.
  • Geen problemen met de gegevenskwaliteit (gedefinieerd als ontbrekende leeftijd of geslacht).
  • Volgens de gegevens van de arts was het zeer zeldzaam dat er op dezelfde dag twee DMT's werden toegediend bij MS-patiënten, maar als dit toch gebeurde, werden deze patiënten uitgesloten van de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Ofatumumab en zelfinjecteerbare DMT-cohort
Volwassen patiënten met multiple sclerose (MS) die onlangs zijn begonnen met ofatumumab of andere zelfinjecteerbare DMT's.
Ofatumumab en orale DMT-cohort
Volwassen patiënten met MS die onlangs met OMB of orale DMT zijn begonnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volhardend is op ofatumumab en zelfinjecteerbare ziektemodificerende therapieën (DMT’s)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Persistentie werd gedefinieerd als geen bewijs van stopzetting van de therapie gedurende de follow-upperiode. Zelf-injecteerbare DMT's omvatten daclizumab, glatirameeracetaat, interferon bèta-1a, peginterferon bèta-1a en interferon bèta-1b.
Maand 6, maand 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volhardend is op ofatumumab en orale ziektemodificerende therapieën (DMT’s)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Persistentie werd gedefinieerd als geen bewijs van stopzetting van de therapie gedurende de follow-upperiode. Orale DMT's omvatten dimethylfumaraat, diroximelfumaraat, monomethylfumaraat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomide en cladribine.
Maand 6, maand 12
Aantal patiënten dat therapietrouw is met ofatumumab en orale DMT’s
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
De therapietrouw werd gebaseerd op het aantal gedekte dagen (PDC), berekend als het aantal dagen dat het medicijn bij de hand was, gedeeld door het totale aantal dagen in de follow-upperiode. Orale DMT's omvatten dimethylfumaraat, diroximelfumaraat, monomethylfumaraat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomide en cladribine.
Maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COMB157GUS31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen