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甲状腺がんに対する甲状腺ホルモン (THRIVE)

2026年2月5日 更新者：University Medical Center Groningen

甲状腺がん治療における甲状腺ホルモン剤リオチロニンとレボチロキシンの効果の比較

この研究は、TH離脱後のDTC患者におけるリオチロニン（L-T3）およびレボチロキシン（L-T4）によるTH置換に関する多施設共同前向きコホート研究となる。 最初のコホートは、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) で、標準的な現地プロトコールに従って L-T3 で治療を受けた患者です。 2 番目のコホートは、ラドバウド大学医療センター (ラドバウド UMC) で、これも標準的な現地プロトコールに従って L-T4 で治療された患者です。 TSH、サイログロブリン (Tg)、生活の質 (QoL)、体重、心血管パラメーターに対する L-T3 または L-T4 の効果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TH 離脱後の L-T4 による治療は、TSH を抑制し、甲状腺機能低下症状を改善するために DTC 患者に広く使用されていますが、この文脈における L-T3 の価値は評価されていません。 L-T3 による生涯にわたる単独療法は L-T4 よりも優先されるべきではありませんが、TH 補給を開始するための L-T3 の短期使用は安全に実施できます。 我々は、L-T3による初期治療がTSHレベルにより迅速な効果をもたらし、甲状腺機能低下症状を早期に軽減し、結果としてQoLの向上をもたらす可能性があると仮説を立てています。 L-T3によるTH補給を評価するために、DTC患者の2つのコホートにおけるTH離脱後のTH補給の開始を比較する前向きコホート研究を実施する予定である：フローニンゲン大学医療センター（UMCG）でL-T3を受けている患者ラドバウド大学医療センター (ラドバウド UMC) で L-T4 を受けて治療を受けている患者。 TSHを抑制する効力、QoLへの影響、甲状腺および心血管パラメータへの影響を比較します。 高リスク DTC と診断され、UMCG または Radboud UMC で治療され、TH 離脱後に L-T3 または L-T4 による THST を受けている患者 (18 ～ 75 歳) が対象となります。 主な目的は、L-T3 または L-T4 での 2 週間の置換後に目標 TSH レベルに到達した患者の割合を比較することです。

第二の目的は、血清甲状腺パラメータ TSH および Tg、生活の質、体重、心血管パラメータに対する治療開始から最初の 6 か月間における L-T3 と L-T4 の効果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mirthe Links, Bsc
  • 電話番号：+31 50 3610973
  • メール：m.h.links@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wouter Zandee, MD/PhD
  • 電話番号：+31 50 3613731
  • メール：w.t.zandee@umcg.nl

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Nijmegen
        • コンタクト：
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、組織学的に高リスクDTCが確認された18～75歳の男性および女性の患者が含まれる。 患者は、TH 離脱による RAI に備える必要があり、UMCG または Radboud UMC の ATA ガイドラインに従って治療を受ける必要があります。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたDTC（甲状腺乳頭癌、甲状腺濾胞癌、甲状腺腫瘍性腫瘍）
  • ATA ガイドライン (1) に従って高リスク DTC として分類される、または臨床的特徴 (治療医師によって評価) に基づいて再発のリスクがより高いと推定される患者。
  • TH 離脱を伴う RAI 療法の準備
  • 患者は研究プロトコルを遵守するために健康でなければなりません
  • 患者はオランダ語を読んで理解できなければなりません

除外基準:

  • 妊娠
  • 精神病歴またはうつ病の病歴のある患者
  • 重度の心不全、（コントロール不良）心房細動などの併存疾患を有し、担当医師がL-T3が不適当と判断した患者。

甲状腺ホルモンの取り込みを妨げる症状または薬剤:

- 萎縮性胃炎の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TH併用療法コホート
地域のプロトコルに従ったL-T4+L-T3併用療法。
薬：サイトメル（リオチロニン）

サイトメル（リオチロニンナトリウム錠；L-T3）は、T3と同一の甲状腺模倣性合成薬です。

このコホートの患者は、L-T4+L-T3併用療法を受けます。 L-T4の用量は、他の介入群の用量と同等の、体重1kgあたり2μg/日となります。 L-T3は、併用治療の初日から1日2回追加され、3週間にわたって25μg 2回/日から5μg 2回/日へと徐々に減量され、その後L-T3は中止されます。
レボチロキシンコホート
現地のプロトコルに従ったL-T4単剤療法。
薬：ユーチロックス（レボチロキシン）
Euthyrox (レボチロキシンナトリウム錠; L-T4) は、T4 と同一の甲状腺ホルモン様合成薬です。患者には、レボチロキシン (ユーチロックス) が 2 μg × kg 体重/日の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TH置換療法2週間後のTSH
時間枠：TH補充療法の2週間前と後
L-T4置換療法患者と比較した、L-T3+L-T4置換療法を2週間行った後の目標TSH（<0.5 mU/L）に達した患者の割合。
TH補充療法の2週間前と後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSH (mU/L)
時間枠：TH置換の1、2、4、6、および12週間の前後。
TH置換療法の1、2、4、6、12週後の血清甲状腺パラメータTSHの減少率。
TH置換の1、2、4、6、および12週間の前後。
サイログロブリン（Tg；ng／mL）
時間枠：TH置換前および1、2、4、6、12週間後

TH補充療法開始後1、2、4、6、および12週における血清甲状腺パラメータTgの減少率。

TgはT3およびT4の前駆体であり、残存甲状腺（癌）細胞の測定指標です。 Tg値はTSHの影響を受けるため、TSH値を低下させることでTg値も低下することが期待されます。 本研究における連続的なTg測定は、TH補充療法の二次的評価指標として機能します。 患者間でTg値にばらつきがあるため、絶対値ではなく減少率を使用します。
TH置換前および1、2、4、6、12週間後
L-T3またはL-T4で治療された患者のQoL
時間枠：TH補充療法の2週間前、6週間後、および12週間後
生活の質は、甲状腺および甲状腺がん患者の報告結果に関する標準化されたQoLアンケートを用いて評価されます。 私たちの目的は、治療開始後の甲状腺機能低下症の症状の改善を比較し、甲状腺機能亢進症の兆候や過剰治療の可能性があるかどうかを評価することです。 欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30（コア測定QoLアンケート）を、THYCA-QoL（追加の甲状腺がん特異的パート）と組み合わせて使用します。
TH補充療法の2週間前、6週間後、および12週間後
心拍数（HR；bpm）
時間枠：TH置換療法前、および6週間後と12週間後
心血管パラメータは、TH補充療法開始前（甲状腺機能低下症時）とTH治療6週間後の外来受診時に評価されます。 患者は、個体内および個体間で比較されます。
TH置換療法前、および6週間後と12週間後
血圧（BP；mmHg）
時間枠：TH置換療法の6週間前後および12週間前後
心血管パラメーターは、外来診療所への来院時に、甲状腺ホルモン補充療法（TH-補充）開始前（甲状腺機能低下症の間）およびTH治療6週後と12週後に評価されます。 患者は、個体内および個体間で比較されます。
TH置換療法の6週間前後および12週間前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wouter Zandee, MD/PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データの取り扱いは、一般データ保護規則 (GDPR、オランダ語: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]) に準拠します。 エンコードされたデータは研究終了後 15 年間保存され、プロジェクト リーダー (Dr. W.ザンディー）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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