Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormon til kræft i skjoldbruskkirtlen (THRIVE)

5. februar 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Sammenligning af virkninger af thyreoideahormonmedicin Liothyronin og levothyroxin i behandling af skjoldbruskkirtelkræft

Dette studie vil være et multicenter prospektivt kohortestudie af TH-substitution med liothyronin (L-T3) og levothyroxin (L-T4) hos DTC-patienter efter TH-seponering. Den første kohorte er patienter behandlet i University Medical Center Groningen (UMCG) med L-T3 i henhold til standard lokal protokol. Den anden kohorte er patienter behandlet i Radboud Universitetslægecenter (Radboud UMC) med L-T4, ligeledes efter lokal standardprotokol. Vi vil sammenligne effekter af L-T3 eller L-T4 på TSH, Thyroglobulin (Tg), livskvalitet (QoL), vægt og kardiovaskulære parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens behandling med L-T4 efter TH-abstinenser i vid udstrækning anvendes hos DTC-patienter til at undertrykke TSH og forbedre hypothyreoideasymptomer, er værdien af ​​L-T3 ikke blevet evalueret i denne sammenhæng. Livslang monoterapi med L-T3 bør ikke foretrækkes frem for L-T4 endnu, kortvarig brug af L-T3 til at starte TH-supplementering kan implementeres sikkert. Vi antager, at indledende behandling med L-T3 kan have en hurtigere effekt på TSH-niveauer og tidligere lindring af hypothyreoideasymptomer, hvilket resulterer i en bedre QoL. For at evaluere TH-supplementering med L-T3 vil vi udføre et prospektivt kohortestudie, der sammenligner initieringen af ​​TH-supplementering efter TH-seponering i to kohorter af DTC-patienter: patienter behandlet i University Medical Center Groningen (UMCG), der modtager L-T3 og patienter behandlet i Radboud University Medical Center (Radboud UMC), der modtager L-T4. Vi vil sammenligne styrke til at undertrykke TSH, effekt på QoL og effekter på thyreoidea- og kardiovaskulære parametre. Patienter (18-75 år) diagnosticeret med højrisiko DTC behandlet i UMCG eller Radboud UMC og modtager THST med L-T3 eller L-T4 efter TH-seponering vil være berettiget til inklusion. Det primære formål er at sammenligne andelen af ​​patienter, der når mål-TSH-niveauer efter to ugers substitution med L-T3 eller L-T4.

Sekundære mål er at sammenligne virkningerne af L-T3 og L-T4 i de første 6 måneder af behandlingen på serum thyreoideaparametre TSH og Tg, livskvalitet, vægt og kardiovaskulære parametre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med en histologisk bekræftet højrisiko DTC, mænd og kvinder i alderen 18-75 år. Patienter skal forberedes til RAI med TH-seponering og behandles i henhold til ATA retningslinjerne i UMCG eller i Radboud UMC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet DTC (papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, onkocytisk skjoldbruskkirtelcarcinom)
  • Klassificeret som højrisiko DTC i henhold til ATA-retningslinjerne (1) eller patienter, for hvem risikoen for tilbagefald vurderes til at være højere baseret på kliniske træk (vurderet af deres behandlende læge).
  • Forberedt til RAI-terapi med TH-abstinenser
  • Patienterne skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienterne skal kunne læse og forstå det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med en psykiatrisk historie eller historie med depression
  • Patienter med komorbiditeter, såsom alvorligt hjertesvigt, (dårligt kontrolleret) atrieflimren, hvoraf den behandlende læge vurderer, at L-T3 er uegnet.

Tilstande eller lægemidler, der forstyrrer optagelsen af ​​thyreoideahormon:

- Patienter med en historie med atrofisk gastrit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TH-kombinationskohorte
L-T4+L-T3-kombination i henhold til lokal protokol.
Medicin: Cytomel (liothyronine)

Cytomel (liothyroninenatrium tabletter; L-T3) er et thyromimetisk syntetisk lægemiddel identisk med T3.

Patienterne i denne kohort modtager L-T4+L-T3 kombinationsbehandling. L-T4-dosis vil være 2 μg × kropsvægt/dag, svarende til dosis i den anden interventionsarm. L-T3 tilføjes to gange dagligt fra første dag af kombinationsbehandlingen i doser, der gradvist reduceres fra 25 ug 2/dag til 5 ug 2/dag over en periode på 3 uger, hvorefter L-T3 stoppes.
Levothyroxine-kohorten
L-T4-monoterapi i henhold til lokal protokol.
Medicin: Euthyrox (levothyroxin)
Euthyrox (levothyroxin natrium tabletter; L-T4) er et thyromimetisk syntetisk lægemiddel identisk med T4. Patienterne vil få levothyroxin (euthyrox) i en dosis på 2 μg × kg legemsvægt/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH efter to ugers TH-substitution
Tidsramme: Før og efter 2 uger med TH-substitution
Procentdelen af patienter, der når målets TSH (<0,5 mU/L) efter to ugers L-T3+L-T4-substitution sammenlignet med patienter med L-T4-substitution.
Før og efter 2 uger med TH-substitution

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH (mU/L)
Tidsramme: Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 uger med TH-substitution.
Procentdelen af reduktion i serum skjoldbruskkirtel-parametrene TSH efter 1, 2, 4, 6 og 12 uger med TH-substitution.
Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 uger med TH-substitution.
Thyroglobulin (Tg; ng/mL)
Tidsramme: Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers TH-substitution

Procentdelen af reduktion af serum thyroideaparametrene Tg efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers TH-substitution.

Tg er en forløber for T3 og T4 og er et mål for tilbageværende thyroidea (kræft)celler. Tg-niveauer påvirkes af TSH, og derfor forventer vi, at ved at reducere TSH-niveauerne, reduceres også Tg-niveauerne. Fortløbende Tg-målinger i denne undersøgelse fungerer som et sekundært mål for TH-substitution. Da Tg-værdier varierer mellem patienter, vil vi bruge procentdelen af reduktion i stedet for absolutte værdier.
Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers TH-substitution
Livskvalitet hos patienter behandlet med L-T3 eller L-T4
Tidsramme: Før og efter 2, 6 og 12 ugers TH-substitution
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede QoL-spørgeskemaer for skjoldbruskkirtel- og skjoldbruskkirtelkræft patientrapporterede resultater. Vores mål er at sammenligne forbedring af hypotyreose-symptomer efter start af behandling og vurdere, om der er tegn på hyperthyreose og mulig overbehandling. Vi vil bruge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (kerne QoL-spørgeskema) i kombination med THYCA-QoL (yderligere skjoldbruskkirtelkræft-specifik del).
Før og efter 2, 6 og 12 ugers TH-substitution
Hjertefrekvens (HF; bpm)
Tidsramme: Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution
Kardiovaskulære parametre vil blive vurderet under besøg på ambulatoriet før påbegyndelse af TH-substitution (under hypotyreose) og efter 6 ugers TH-behandling. Patienterne vil blive sammenlignet intra- og interindividuelt.
Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution
Blodtryk (BP; mmHg)
Tidsramme: Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution
Kardiovaskulære parametre vil blive vurderet under besøg på ambulatoriet før start af TH-substitution (under hypothyreose) og efter 6 og 12 ugers TH-behandling. Patienterne vil blive sammenlignet intra- og interindividuelt.
Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Håndtering af personoplysninger er i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR; på hollandsk: De uitvoeringswet algemene verordering gegevensbescherming [UAVG]). Kodede data vil blive opbevaret i 15 år efter afslutning af undersøgelsen og kan kun bruges til supplerende undersøgelser efter streng godkendelse af undersøgelsesprotokollen af ​​projektlederen (dr. W. Zandee).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger