Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon tarczycy na raka tarczycy (THRIVE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Porównanie wpływu leków zawierających hormony tarczycy, Liotyroniny i Lewotyroksyny, w leczeniu raka tarczycy

Badanie to będzie wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym dotyczącym substytucji TH liotyroniną (L-T3) i lewotyroksyną (L-T4) u pacjentów z DTC po odstawieniu TH. Pierwszą kohortę stanowią pacjenci leczeni w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG) za pomocą L-T3 zgodnie ze standardowym lokalnym protokołem. Drugą kohortę stanowią pacjenci leczeni w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud (Radboud UMC) za pomocą L-T4, również zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym. Porównamy wpływ L-T3 lub L-T4 na TSH, tyreoglobulinę (Tg), jakość życia (QoL), wagę i parametry sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż leczenie L-T4 po odstawieniu TH jest szeroko stosowane u pacjentów z DTC w celu supresji TSH i złagodzenia objawów niedoczynności tarczycy, wartość L-T3 nie została oceniona w tym kontekście. Nie należy preferować monoterapii L-T3 przez całe życie zamiast L-T4, jednak można bezpiecznie wdrożyć krótkotrwałe stosowanie L-T3 w celu rozpoczęcia suplementacji TH. Stawiamy hipotezę, że początkowe leczenie L-T3 może mieć szybszy wpływ na poziom TSH i wcześniejsze złagodzenie objawów niedoczynności tarczycy, co skutkuje lepszą jakością życia. Aby ocenić suplementację TH za pomocą L-T3, przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe porównujące rozpoczęcie suplementacji TH po odstawieniu TH w dwóch kohortach pacjentów z DTC: pacjenci leczeni w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG) otrzymujący L-T3 oraz pacjenci leczeni w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud (Radboud UMC) otrzymujący L-T4. Porównamy siłę tłumienia TSH, wpływ na QoL oraz wpływ na parametry tarczycy i układu sercowo-naczyniowego. Do włączenia będą kwalifikować się pacjenci (18–75 lat), u których zdiagnozowano DTC wysokiego ryzyka, leczeni w UMCG lub Radboud UMC i otrzymujący THST z L-T3 lub L-T4 po odstawieniu TH. Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów osiągających docelowe poziomy TSH po dwóch tygodniach substytucji L-T3 lub L-T4.

Drugorzędnymi celami jest porównanie wpływu L-T3 i L-T4 w pierwszych 6 miesiącach leczenia na parametry tarczycy w surowicy TSH i Tg, jakość życia, masę ciała i parametry sercowo-naczyniowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z histologicznie potwierdzonym DTC wysokiego ryzyka, mężczyzn i kobiety w wieku 18–75 lat. Pacjenci muszą być przygotowani do RAI z odstawieniem TH i leczeni zgodnie z wytycznymi ATA w UMCG lub w Radboud UMC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone DTC (rak brodawkowaty tarczycy, rak pęcherzykowy tarczycy, rak onkocytarny tarczycy)
  • Zaklasyfikowane jako DTC wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ATA (1) lub pacjenci, u których ryzyko nawrotu szacuje się na wyższe na podstawie cech klinicznych (ocenionych przez lekarza prowadzącego).
  • Przygotowany do terapii RAI z odstawieniem TH
  • Pacjenci muszą być w dobrej kondycji, aby przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć język niderlandzki

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z historią psychiatryczną lub depresją
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka niewydolność serca, (źle kontrolowane) migotanie przedsionków, u których lekarz prowadzący uzna, że ​​L-T3 jest nieodpowiedni.

Stany lub leki zakłócające wychwyt hormonów tarczycy:

- Pacjenci z zanikowym zapaleniem żołądka w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta kombinacji TH
Kombinacja L-T4+L-T3 zgodnie z lokalnym protokołem.
Lek: Cytomel (liotyronina)

Cytomel (tabletki liotyroniny sodowej; L-T3) jest syntetycznym lekiem tyromimetycznym identycznym z T3.

Pacjenci w tej kohorcie otrzymują terapię skojarzoną L-T4+L-T3. Dawka L-T4 wynosić będzie 2 μg × masa ciała w kg / dzień, co odpowiada dawce w drugim ramieniu interwencyjnym. L-T3 będzie dodawane dwa razy dziennie od pierwszego dnia leczenia skojarzonego, w dawkach stopniowo zmniejszanych z 25 ug 2/dzień do 5 ug 2/dzień w okresie 3 tygodni, po czym L-T3 zostanie odstawione.
Kohorta lewotyroksyny
Monoterapia L-T4 zgodnie z lokalnym protokołem.
Lek: Eutyroks (lewotyroksyna)
Euthyrox (tabletki lewotyroksyny sodowej; L-T4) jest tyromimetycznym lekiem syntetycznym identycznym z T4. Pacjenci będą otrzymywać lewotyroksynę (eutyroksynę) w dawce 2 µg × kg masy ciała/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSH po dwóch tygodniach substytucji TH
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach substytucji TH
Procent pacjentów osiągających docelowe TSH (<0,5 mU/L) po dwóch tygodniach substytucji L-T3+L-T4 w porównaniu z pacjentami z substytucją L-T4.
Przed i po 2 tygodniach substytucji TH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSH (mU/L)
Ramy czasowe: Przed i po 1, 2, 4, 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH.
Procentowe zmniejszenie parametrów tarczycowych w surowicy TSH po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH.
Przed i po 1, 2, 4, 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH.
Tyroglobulina (Tg; ng/mL)
Ramy czasowe: Przed i po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH

Procentowy spadek parametrów tarczycy w surowicy Tg po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH.

Tg jest prekursorem T3 i T4 i stanowi pomiar pozostałych komórek tarczycy (raka). Poziomy Tg są pod wpływem TSH, dlatego oczekujemy, że obniżenie poziomów TSH spowoduje również obniżenie poziomów Tg. Kolejne pomiary Tg w tym badaniu służą jako wtórna miara substytucji TH. Ponieważ wartości Tg różnią się między pacjentami, użyjemy procentowego spadku zamiast wartości bezwzględnych.
Przed i po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH
Jakość życia u pacjentów leczonych L-T3 lub L-T4
Ramy czasowe: Przed i po 2, 6 i 12 tygodniach substytucji TH
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy QoL dotyczących zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia tarczycy i raka tarczycy. Naszym celem jest porównanie poprawy objawów niedoczynności tarczycy po rozpoczęciu terapii oraz ocena, czy występują oznaki nadczynności tarczycy i możliwego przedawkowania. Wykorzystamy kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 (podstawowy kwestionariusz oceny jakości życia) w połączeniu z THYCA-QoL (dodatkowa część specyficzna dla raka tarczycy).
Przed i po 2, 6 i 12 tygodniach substytucji TH
Częstotliwość rytmu serca (HR; uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH
Parametry układu sercowo-naczyniowego będą oceniane podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej przed rozpoczęciem substytucji TH (podczas niedoczynności tarczycy) oraz po 6 tygodniach leczenia TH. Pacjenci będą porównywani wewnątrz- i międzyosobowo.
Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH
Ciśnienie tętnicze (BP; mmHg)
Ramy czasowe: Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH
Parametry sercowo-naczyniowe będą oceniane podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej przed rozpoczęciem substytucji TH (podczas niedoczynności tarczycy) oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia TH. Pacjenci będą porównywani wewnątrz- i międzyosobowo.
Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Postępowanie z danymi osobowymi jest zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO; w języku niderlandzkim: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Zakodowane dane będą przechowywane przez 15 lat po zamknięciu badania i mogą zostać wykorzystane do badań pomocniczych wyłącznie po ścisłym zatwierdzeniu protokołu badania przez kierownika projektu (dr. W. Zandee).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami