甲状腺がんに対する甲状腺ホルモン (THRIVE)
甲状腺がん治療における甲状腺ホルモン剤リオチロニンとレボチロキシンの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
TH 離脱後の L-T4 による治療は、TSH を抑制し、甲状腺機能低下症状を改善するために DTC 患者に広く使用されていますが、この文脈における L-T3 の価値は評価されていません。 L-T3 による生涯にわたる単独療法は L-T4 よりも優先されるべきではありませんが、TH 補給を開始するための L-T3 の短期使用は安全に実施できます。 我々は、L-T3による初期治療がTSHレベルにより迅速な効果をもたらし、甲状腺機能低下症状を早期に軽減し、結果としてQoLの向上をもたらす可能性があると仮説を立てています。 L-T3によるTH補給を評価するために、DTC患者の2つのコホートにおけるTH離脱後のTH補給の開始を比較する前向きコホート研究を実施する予定である：フローニンゲン大学医療センター（UMCG）でL-T3を受けている患者ラドバウド大学医療センター (ラドバウド UMC) で L-T4 を受けて治療を受けている患者。 TSHを抑制する効力、QoLへの影響、甲状腺および心血管パラメータへの影響を比較します。 高リスク DTC と診断され、UMCG または Radboud UMC で治療され、TH 離脱後に L-T3 または L-T4 による THST を受けている患者 (18 ～ 75 歳) が対象となります。 主な目的は、L-T3 または L-T4 での 2 週間の置換後に目標 TSH レベルに到達した患者の割合を比較することです。
第二の目的は、血清甲状腺パラメータ TSH および Tg、生活の質、体重、心血管パラメータに対する治療開始から最初の 6 か月間における L-T3 と L-T4 の効果を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirthe Links, Bsc
- 電話番号：+31 50 3610973
- メール：m.h.links@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wouter Zandee, MD/PhD
- 電話番号：+31 50 3613731
- メール：w.t.zandee@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen
-
コンタクト：
- Mirthe Links, Bsc
- 電話番号：+31 50 3610973
- メール：m.h.links@umcg.nl
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
コンタクト：
- Mirthe Links, Bsc
- 電話番号：+31 50 3610973
- メール：m.h.links@umcg.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたDTC（甲状腺乳頭癌、甲状腺濾胞癌、甲状腺腫瘍性腫瘍）
- ATA ガイドライン (1) に従って高リスク DTC として分類される、または臨床的特徴 (治療医師によって評価) に基づいて再発のリスクがより高いと推定される患者。
- TH 離脱を伴う RAI 療法の準備
- 患者は研究プロトコルを遵守するために健康でなければなりません
- 患者はオランダ語を読んで理解できなければなりません
除外基準:
- 妊娠
- 精神病歴またはうつ病の病歴のある患者
- 重度の心不全、（コントロール不良）心房細動などの併存疾患を有し、担当医師がL-T3が不適当と判断した患者。
甲状腺ホルモンの取り込みを妨げる症状または薬剤:
- 萎縮性胃炎の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TH併用療法コホート
地域のプロトコルに従ったL-T4+L-T3併用療法。
|
サイトメル（リオチロニンナトリウム錠；L-T3）は、T3と同一の甲状腺模倣性合成薬です。 このコホートの患者は、L-T4+L-T3併用療法を受けます。 L-T4の用量は、他の介入群の用量と同等の、体重1kgあたり2μg/日となります。 L-T3は、併用治療の初日から1日2回追加され、3週間にわたって25μg 2回/日から5μg 2回/日へと徐々に減量され、その後L-T3は中止されます。 |
|
レボチロキシンコホート
現地のプロトコルに従ったL-T4単剤療法。
|
Euthyrox (レボチロキシンナトリウム錠; L-T4) は、T4 と同一の甲状腺ホルモン様合成薬です。患者には、レボチロキシン (ユーチロックス) が 2 μg × kg 体重/日の用量で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TH置換療法2週間後のTSH
時間枠：TH補充療法の2週間前と後
|
L-T4置換療法患者と比較した、L-T3+L-T4置換療法を2週間行った後の目標TSH（<0.5 mU/L）に達した患者の割合。
|
TH補充療法の2週間前と後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TSH (mU/L)
時間枠：TH置換の1、2、4、6、および12週間の前後。
|
TH置換療法の1、2、4、6、12週後の血清甲状腺パラメータTSHの減少率。
|
TH置換の1、2、4、6、および12週間の前後。
|
|
サイログロブリン（Tg；ng／mL）
時間枠：TH置換前および1、2、4、6、12週間後
|
TH補充療法開始後1、2、4、6、および12週における血清甲状腺パラメータTgの減少率。 TgはT3およびT4の前駆体であり、残存甲状腺（癌）細胞の測定指標です。 Tg値はTSHの影響を受けるため、TSH値を低下させることでTg値も低下することが期待されます。 本研究における連続的なTg測定は、TH補充療法の二次的評価指標として機能します。 患者間でTg値にばらつきがあるため、絶対値ではなく減少率を使用します。 |
TH置換前および1、2、4、6、12週間後
|
|
L-T3またはL-T4で治療された患者のQoL
時間枠：TH補充療法の2週間前、6週間後、および12週間後
|
生活の質は、甲状腺および甲状腺がん患者の報告結果に関する標準化されたQoLアンケートを用いて評価されます。
私たちの目的は、治療開始後の甲状腺機能低下症の症状の改善を比較し、甲状腺機能亢進症の兆候や過剰治療の可能性があるかどうかを評価することです。
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30（コア測定QoLアンケート）を、THYCA-QoL（追加の甲状腺がん特異的パート）と組み合わせて使用します。
|
TH補充療法の2週間前、6週間後、および12週間後
|
|
心拍数（HR；bpm）
時間枠：TH置換療法前、および6週間後と12週間後
|
心血管パラメータは、TH補充療法開始前（甲状腺機能低下症時）とTH治療6週間後の外来受診時に評価されます。
患者は、個体内および個体間で比較されます。
|
TH置換療法前、および6週間後と12週間後
|
|
血圧（BP；mmHg）
時間枠：TH置換療法の6週間前後および12週間前後
|
心血管パラメーターは、外来診療所への来院時に、甲状腺ホルモン補充療法（TH-補充）開始前（甲状腺機能低下症の間）およびTH治療6週後と12週後に評価されます。
患者は、個体内および個体間で比較されます。
|
TH置換療法の6週間前後および12週間前後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wouter Zandee, MD/PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11432
- 2024-511668-10-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。