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側臥位と腹臥位 (LAT&PRONE)

2025年5月12日 更新者：Centre Hospitalier de Bastia

ARDS中の肺エアレーションに対する横臥位腹側の前後の側方化の影響

特定のベッド上で行われる側臥位（30°）および交互の体位（30 分ごとに側方を変える）は、腹側臥位（DV）の代替または補完となる可能性があります。 仰臥位（DD）については（ほとんど）研究されておらず、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の分野ではほとんど研究されていません。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に行われた最近の研究では、側臥位が仰臥位の患者の肺全体の換気を改善できる可能性があることが示唆されている。 腹臥位での側方化の組み合わせは研究されていません。 側方化によって生み出される力学により、腹臥位中の全体的な換気が改善される可能性があり（それ自体が肺通気を増加させるDVとの相加効果または相乗効果）、ガス交換、特に酸素化をさらに改善することが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な目的：外側化後、および電気インピーダンス断層撮影（EIT）によって評価された肺エアレーションのグローバルおよび地域の変化（4つの関心のある領域）の地域変化（4つの関心のある領域）を測定することにより、左右の潮量の分布の評価（仰向けの位置SP、腹部位置、pp）。 主要エンドポイントは、SP（T2）およびPP（T5）での左右化後の肺曝気の変化と、照度肺インピーダンス（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]の変化によって推定されたPP（T5）です。ここで、VTはチダルボリュームであり、ΔZはインピーダンスの変化です。

主な二次目標：仰pine位置（ベースラインSP）および腹側位置（ベースラインPP）（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2）のベースライン期間と比較した各左右化後の灌流とガス交換の評価

その他の二次目標：

  • 仰pine位の位置（T2）での左右化期間の終わりにPAO2/FIO2比を> 150にした患者の割合の評価
  • ベースラインSPとベースラインPP、PP 6時間、PPおよび横方向の位置（LP）12時間の比較、肺曝気、ガス交換、換気パラメーターの1時間（終了）から仰pspine位置に戻ります（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）、Plateau X）。
  • PP 6時間、PPおよび横方向の位置（LP）12時間とのベースラインPP比較と、肺曝気、ガス交換および換気パラメーター（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/））の1時間（エンド）から仰pine位の位置に戻ります。
  • 肺曝度、ガス交換、換気パラメーター（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]、高原圧力、駆動圧力のために、PPのLPとPPで6時間のLP比較LP比較
  • 肺曝気、ガス交換、換気パラメーター（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]、eLIELIS、駆動、駆動圧（VT/ΔZ）]、プラトー圧力、駆動圧力）
  • 横方向の位置の使用に関連する悪影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bastia、フランス、20604
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • North Hospital Marseille
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PEEP（P/V曲線、R/I比）の最適化、硬化後、経口気管以降DVの前に使用せず、PaO2/FiO2比（P/F比）が150未満で5日未満で進行するARDS挿管。
  • 患者、その親族、または事前に指定された信頼者から書面による同意を得る。 できるだけ早く患者に通知し、書面による同意を取得します。
  • 健康保険の受給者
  • 評価基準がその研究の評価基準に影響を及ぼさない他の研究に参加する可能性

除外基準:

参加の拒否

  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 頭蓋内圧 > 30 mm Hg または脳灌流圧 < 60 mm Hg
  • 自宅で酸素療法または人工呼吸器を使用している重度の慢性呼吸器疾患（睡眠時無呼吸に対するCPAP/BIPAPを除く）
  • 慢性間質性肺疾患
  • ECMOを使用している患者
  • 病的肥満 >1kg/cm
  • 重度の肝疾患 Child-Pugh スコア 12-15
  • 気胸
  • 組み入れ時の SAPS II スコア > 75
  • 不安定な脊椎骨折17
  • TIEの禁忌（ペースメーカー、植込み型除細動器、第4肋骨と第5肋骨の間の皮膚病変）。
  • 治療行為を制限する決定
  • 研究者が研究の目的の評価を妨げる可能性があると判断したその他の理由
  • 司法的保護（後見、保佐など）を受けている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：横方向および変更位置
SPでのベースライン評価に続いて、右/左の交互（合計期間、1時間）を使用して、両側（30°の傾斜で）で30分間の横方向のセッションが繰り返されます。 この期間中、ベッドの上部は30°傾斜します。 その後、患者は6時間後に抗議位置に配置され、その後、同じ交互の横方向のdecubitusパターン（右側/左の交互の両側で繰り返される30分間の横方向のdedessessionsが繰り返されます）は12時間塗布されますが、患者はまだ傾向のある位置にあります。 仰pine位に戻った後、最後の測定が行われる前に1時間の観測期間が尊重されます。 したがって、介入の合計期間は20時間になります。
他の：仰pine骨および腹側脱umの肺曝気
中程度から重度のARDS患者に、背側四辺形および腹側脱umにおける30°振幅の30分の横合がれの繰り返し期間の添加。 含まれる患者は、右/左（合計1時間）を使用して、両側で30分間（30°の傾斜）（合計1時間）で30分間の外側dubitusのセッションの恩恵を受けます。 この期間中、ベッドの上部は30°傾斜します。 その後、患者は6時間の期間にわたって厳密に傾向のある位置に配置され、その後、患者がまだ傾向のある位置にいる間、同じパターンの横方向のde根のパターンが12時間適用されます。 仰pine位での逆転後、最後の測定を実行する前に1時間の観測期間が尊重されます。 介入の合計期間は20時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺曝気の修正
時間枠：最大25時間。
外側化後の潮巻の分布の評価、および地球の変化と地域（レトロ族地域から脊椎以前の地域からの関心の4つの地域）を測定することによる位置（仰pine：SP、抗源：pp）に従って、電気インピーダンス型型格子によって評価される換気肺の換気肺の肺肺の4つの領域）。末期肺インピーダンス（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]の変動により、VTは潮volume、ΔZはインピーダンス変動です。
最大25時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換の評価
時間枠：最大25時間
ガス交換の評価（血液ガス分析による）背側位置（SP）および腹ne位（ベースラインPP）のベースライン期間と比較した各側方化期間後の評価（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2）
最大25時間
肺灌流の評価
時間枠：最大25時間
EITによる肺灌流の評価（呼気の一時停止中の10 mL 7.5％高張生理食塩水の投与）
最大25時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：最大25時間
側臥位の使用に伴う悪影響を評価します。
最大25時間
推定PAO2/FIO2比> 150
時間枠：最大25時間
PAO2/FIO2比が150>仰pine仰pineの左右に> 150> 150の患者の割合の評価
最大25時間
肺曝度の測定
時間枠：最大25時間
比較：ベースラインSP、ベースラインPP、6時間PP、PP、および横方向の位置付け（LP）12H、および1H（終了）、ベースラインPP 6時間、PP 6時間、PPおよびラテラルポジショニング（LP）12H、PPのLPとPPのPPでのPPでのPPでのLP比が6HでLPを含むLP、およびLPのLPを含むPPおよびLPのLP（LP）12H、PPでLPを含むBaseLine PPによるPPのLPエアレーション（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（Eeli）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]、プラトー圧力、駆動圧力）。
最大25時間
ガス交換評価
時間枠：最大25時間
ベースラインSPのベースラインPP、6時間PP、PP、および横方向の位置付け（LP）12Hとの比較1H（終了）、ベースラインPP 6時間、PP 6時間、PPおよびラテラルポジショニング（LP）12H、PPのLPとPPのLPとのLPとのLPとのLP（LP）、LP（LP）、PPの場合はPPの場合、LPはPPを対象としています。 （エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2）。
最大25時間
換気パラメーターの測定
時間枠：最大25時間
ベースラインSPのベースラインPP、6時間PP、PP、および横方向の位置付け（LP）12Hとの比較1H（終了）、ベースラインPP 6時間、PP 6時間、PPおよびラテラルポジショニング（LP）12H、SPのLP、6HでLPが12Hで、PPの場合はLPを12Hで比較します（12H）。パラメーター（プラトー圧力、駆動圧力、コンプライアンス、伸長）。
最大25時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier de Bastia

協力者

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

  • スタディディレクター：laurent papazian, MD,PHD、Bastia General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (その他の識別子：ansm)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

IPD 共有時間枠

研究が完了するとき

IPD 共有アクセス基準

研究がいつ完了するかを決定する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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