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新生児集中治療室における早期未熟児に対する個別構造化療法

2025年11月19日 更新者：Özge ÇANKAYA、Hacettepe University

新生児集中治療室に入院した早期未熟児の運動能力に対する個別構造化療法の適用の影響の調査

この研究では、新生児集中治療室に入院している早期未熟児に神経発達療法原則の枠組み内で個別に構造化された治療プロトコルを適用し、乳児の運動発達に対するその効果を調べることを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、新生児集中治療室に入院している早産児（34週未満）20人が参加する予定です。 赤ちゃんは、治療グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 インターネットベースのランダム化システムを使用して、リスクレベルに応じてグループを決定します。 リスクレベルは、トルコ新生児学協会のガイドラインに従って決定されます。

赤ちゃんの安全という観点から感染のリスクを軽減するために、評価と治療中は滅菌ガウン、マスク、ボンネットが使用され、理学療法士の手が入ることができるように小さな蓋が開けられ、院内の温度と酸素のバランスが維持されます。インキュベータ。

治療グループ：日常的なケアに加えて、赤ちゃんのポジショニング、手の接触、動きの発達のための腕と脚の受動的および能動的な動き、口の周りの感覚刺激などの形で、赤ちゃんのニーズに応じてケアが調整されます。口腔運動組織。 神経発達に基づく塗布は、バイタルサインが安定する第 34 週から第 37 週まで、週に 3 日、1 日 1 回 10 ～ 15 分間塗布されます。

対照群：日常的なケアと体位調整を行うことで監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 新生児集中治療室に入院し、
  2. 妊娠34週以前に生まれた
  3. 中リスクおよび低リスクの赤ちゃん
  4. 家族によって研究への参加が承認された新生児 除外基準

1. 神経疾患、神経筋疾患、または遺伝性疾患と診断されている場合 2. 先天異常がある場合 3. 両親が研究への参加に同意しなかった新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：個別化された理学療法
治療グループ：日常的なケアに加えて、赤ちゃんのポジショニング、手の接触、動きの発達のための腕と脚の受動的および能動的な動き、口の周りの感覚刺激などの形で、赤ちゃんのニーズに応じてケアが調整されます。口腔運動組織。 神経発達に基づく塗布は、バイタルサインが安定する第 34 週から第 36 週まで、週に 3 日、1 日 1 回 10 ～ 15 分間塗布されます。
他の：理学療法
治療グループ：日常的なケアに加えて、赤ちゃんのポジショニング、手の接触、動きの発達のための腕と脚の受動的および能動的な動き、口の周りの感覚刺激などの形で、赤ちゃんのニーズに応じてケアが調整されます。口腔運動組織。 神経発達に基づく塗布は、バイタルサインが安定する第 34 週から第 36 週まで、週に 3 日、1 日 1 回 10 ～ 15 分間塗布されます。
介入なし：コントロール
対照群：日常的なケアと体位調整を行うことで監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な動き
時間枠：私たちの研究でのGMA分析では、保育器の外で仰向けに寝ている赤ちゃんの3〜5分間のビデオが撮影されます。動画は34週目と36週目に録画されます。

GM の動きは、赤ちゃんの全身を含む一連の複雑な動きであり、子宮内での生後 9 週目から観察され始め、後期の 2 か月後に形状が変化し、修正された形で 20 週目まで観察できます。 。

GMA は、20 週目までの早産児、正期産児、および正期産後児の脳機能障害を判定するために使用される有効かつ信頼性の高い分析です。

GMA 分析は、早産児の睡眠中または覚醒中に実行できます。
私たちの研究でのGMA分析では、保育器の外で仰向けに寝ている赤ちゃんの3〜5分間のビデオが撮影されます。動画は34週目と36週目に録画されます。
ハマースミス新生児神経学的検査 (HNNE)
時間枠：HNNE 短縮形式は 34 週目と 36 週目に適用されます。
HNNE は、迅速かつ実用的で適用しやすい評価方法です。 新生児期内のさまざまな年齢の正期産および早産児の評価に使用できます。 これは脳性麻痺のリスクを予測するために使用される標準的な方法の 1 つです。
HNNE 短縮形式は 34 週目と 36 週目に適用されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さを量る
時間枠：34週目から36週目までは週に3回。
毎日の体重を記録することで体重増加を分析します。
34週目から36週目までは週に3回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBUNICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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