Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele gestructureerde therapie bij vroeg premature baby's op de neonatale intensive care

19 november 2025 bijgewerkt door: Özge ÇANKAYA, Hacettepe University

Onderzoek naar het effect van individuele gestructureerde therapietoepassingen op de motorische prestaties bij vroeg premature baby's die in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen

In deze studie wilden we een individueel gestructureerd therapieprotocol toepassen binnen het raamwerk van neurologische ontwikkelingstherapieprincipes bij vroeg premature baby's die in het ziekenhuis op de neonatale intensive care waren opgenomen, en het effect ervan op de motorische ontwikkeling van zuigelingen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat het onderzoek twintig vroeg premature (<34 weken) pasgeborenen omvat die in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen. De baby's worden in twee groepen verdeeld: therapiegroep en controlegroep. Er zal gebruik worden gemaakt van een op internet gebaseerd randomisatiesysteem om de groepen te bepalen op basis van hun risiconiveau. De risiconiveaus zullen worden bepaald volgens de richtlijnen van de Turkse Vereniging voor Neonatologie.

Tijdens de beoordeling en therapie zullen steriele schorten, maskers en mutsen worden gebruikt om het risico op infectie te verminderen in termen van de veiligheid van de baby's, en kleine deksels zullen worden geopend zodat de hand van de fysiotherapeut naar binnen kan om de temperatuur en het zuurstofevenwicht in de babykamer op peil te houden. broedmachine.

Therapiegroep: Naast de routinematige zorg worden deze afgestemd op de behoeften van de baby in de vorm van positionering, handcontacten, passieve en actieve beweging van de armen en benen voor de bewegingsontwikkeling, zintuiglijke prikkels rond de mond voor orale motorische organisatie. Op de neurologische ontwikkeling gebaseerde toepassing zal drie dagen per week worden toegepast, eenmaal per dag gedurende 10-15 minuten, vanaf de 34e week tot de 37e week wanneer de vitale functies stabiel zijn.

Controlegroep: Ze zullen worden gecontroleerd door routinematige zorg en positionering uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gehospitaliseerd op de neonatale intensive care-afdeling,
  2. Geboren vóór 34 weken zwangerschap
  3. baby's met een gemiddeld en laag risico
  4. Pasgeborenen die door hun familie zijn goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria

1. Gediagnosticeerde neurologische, neuromusculaire of genetische ziekte 2. Aangeboren afwijkingen 3. Pasgeborenen van wie de ouders geen toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Individuele fysiotherapie
Therapiegroep: Naast de routinematige zorg worden deze afgestemd op de behoeften van de baby in de vorm van positionering, handcontacten, passieve en actieve beweging van de armen en benen voor de bewegingsontwikkeling, zintuiglijke prikkels rond de mond voor orale motorische organisatie. Op neurologische ontwikkeling gebaseerde toepassing zal drie dagen per week worden toegepast, eenmaal per dag gedurende 10-15 minuten, vanaf de 34e week tot de 36e week wanneer de vitale functies stabiel zijn.
Ander: Fysiotherapie
Therapiegroep: Naast de routinematige zorg worden deze afgestemd op de behoeften van de baby in de vorm van positionering, handcontacten, passieve en actieve beweging van de armen en benen voor de bewegingsontwikkeling, zintuiglijke prikkels rond de mond voor orale motorische organisatie. Op neurologische ontwikkeling gebaseerde toepassing zal drie dagen per week worden toegepast, eenmaal per dag gedurende 10-15 minuten, vanaf de 34e week tot de 36e week wanneer de vitale functies stabiel zijn.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: Ze zullen worden gecontroleerd door routinematige zorg en positionering uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene bewegingen
Tijdsspanne: Voor GMA-analyse in ons onderzoek wordt een video van 3 tot 5 minuten gemaakt van de baby's die op hun rug liggen buiten de couveuse. De video's worden opgenomen in de 34e en 36e week.

GM-bewegingen zijn een complex geheel van bewegingen waarbij het hele lichaam van de baby betrokken is, die vanaf de 9e week van het intra-uteriene leven worden waargenomen, van vorm veranderen na de tweede maand van de kraamperiode en in gecorrigeerde vorm tot de 20e week kunnen worden gevolgd. .

GMA is een valide en betrouwbare analyse die wordt gebruikt om hersenstoornissen bij premature, voldragen en postterme baby's tot de 20e week te bepalen.

GMA-analyse kan worden uitgevoerd tijdens de slaap of het waken bij premature baby's.
Voor GMA-analyse in ons onderzoek wordt een video van 3 tot 5 minuten gemaakt van de baby's die op hun rug liggen buiten de couveuse. De video's worden opgenomen in de 34e en 36e week.
Hammersmith neonatale neurologisch onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: Het HNNE-korte formulier wordt toegepast in de 34e en 36e week.
HNNE is een snelle, praktische en eenvoudig toe te passen beoordelingsmethode. Het kan worden gebruikt bij de beoordeling van voldragen en premature baby's van verschillende leeftijden binnen de neonatale periode. Het is een van de standaardmethoden die worden gebruikt om het risico op hersenverlamming te voorspellen.
Het HNNE-korte formulier wordt toegepast in de 34e en 36e week.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wegen
Tijdsspanne: Drie keer per week tussen de 34-36e week.
Gewichtstoename wordt geanalyseerd door het dagelijks gewicht te registreren.
Drie keer per week tussen de 34-36e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SBUNICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen