Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная структурированная терапия у недоношенных детей раннего возраста в отделении интенсивной терапии новорожденных

19 ноября 2025 г. обновлено: Özge ÇANKAYA, Hacettepe University

Исследование влияния применения индивидуальной структурированной терапии на двигательную активность у недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных

В этом исследовании мы стремились применить индивидуальный протокол структурированной терапии в рамках принципов нейроразвивающей терапии у недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, и изучить его влияние на двигательное развитие детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование планируется включить 20 недоношенных (<34 недель) новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных. Младенцы будут разделены на две группы: терапевтическую и контрольную. Для определения групп в соответствии с уровнями риска будет использоваться интернет-система рандомизации. Уровни риска будут определяться в соответствии с рекомендациями Турецкой ассоциации неонатологов.

Во время обследования и терапии будут использоваться стерильные халаты, маски и чепчики, чтобы снизить риск заражения с точки зрения безопасности младенцев, а небольшие крышки будут открываться, чтобы рука физиотерапевта могла проникнуть внутрь для поддержания температуры и баланса кислорода в камере. инкубатор.

Терапевтическая группа: Помимо обычного ухода, они будут организованы в соответствии с потребностями ребенка в виде позиционирования, контактов рук, пассивных и активных движений рук и ног для развития движений, сенсорных раздражителей вокруг рта для оральная двигательная организация. Приложение, основанное на развитии нервной системы, будет применяться три дня в неделю, один раз в день по 10-15 минут, с 34-й по 37-ю неделю, когда жизненные показатели стабильны.

Контрольная группа: За ними будут наблюдать, выполняя обычный уход и позиционируя их.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Госпитализирован в отделение реанимации новорожденных.
  2. Родившиеся до 34 недели беременности.
  3. дети среднего и низкого риска
  4. Новорожденные, которым семьи одобрили участие в исследовании. Критерии исключения.

1. Диагностированное неврологическое, нервно-мышечное или генетическое заболевание. 2. Врожденные аномалии. 3. Новорожденные, родители которых не дали согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Индивидуальная физиотерапия
Терапевтическая группа: Помимо обычного ухода, они будут организованы в соответствии с потребностями ребенка в виде позиционирования, контактов рук, пассивных и активных движений рук и ног для развития движений, сенсорных раздражителей вокруг рта для оральная двигательная организация. Приложение, основанное на развитии нервной системы, будет применяться три дня в неделю, один раз в день по 10-15 минут, с 34-й по 36-ю неделю, когда жизненные показатели стабильны.
Другой: Физиотерапия
Терапевтическая группа: Помимо обычного ухода, они будут организованы в соответствии с потребностями ребенка в виде позиционирования, контактов рук, пассивных и активных движений рук и ног для развития движений, сенсорных раздражителей вокруг рта для оральная двигательная организация. Приложение, основанное на развитии нервной системы, будет применяться три дня в неделю, один раз в день по 10-15 минут, с 34-й по 36-ю неделю, когда жизненные показатели стабильны.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: За ними будут наблюдать, выполняя обычный уход и позиционируя их.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие движения
Временное ограничение: Для анализа GMA в нашем исследовании будет снято 3-5-минутное видео младенцев, лежащих на спине вне инкубатора. Видео будут записаны на 34-й и 36-й неделе.

Движения ГМ — сложный комплекс движений, охватывающий все тело ребенка, которые начинают наблюдаться с 9-й недели внутриутробной жизни, меняют форму после второго месяца переношенного периода и могут наблюдаться до 20-й недели в скорректированном виде. .

GMA — это валидный и надежный анализ, используемый для определения дисфункций головного мозга у недоношенных, доношенных и переношенных детей до 20-й недели.

Анализ ГМА можно проводить во время сна или бодрствования у недоношенных детей.
Для анализа GMA в нашем исследовании будет снято 3-5-минутное видео младенцев, лежащих на спине вне инкубатора. Видео будут записаны на 34-й и 36-й неделе.
Неонатальное неврологическое обследование Хаммерсмита (HNNE)
Временное ограничение: Краткая форма HNNE будет применяться на 34-й и 36-й неделе.
HNNE — это быстрый, практичный и простой в применении метод оценки. Его можно использовать при оценке доношенных и недоношенных детей разного возраста в неонатальном периоде. Это один из стандартных методов, используемых для прогнозирования риска развития церебрального паралича.
Краткая форма HNNE будет применяться на 34-й и 36-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвесить
Временное ограничение: Три раза в неделю между 34-36-й неделями.
Прибавка в весе будет анализироваться путем записи ежедневного веса.
Три раза в неделю между 34-36-й неделями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SBUNICU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками