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緩和ケア患者の入院患者から外来治療への薬理学的移行の改善 (EntMedPall)

2025年6月10日 更新者：University Hospital Muenster

入院患者から外来患者への緩和ケア患者の薬理学的移行の改善 (Optimierung Der Pharmakologischen Überleitung Von Palliativpatient:Innen Von stationär Nach Ambulant)

緩和ケア患者の入院患者から外来患者への移行は、訓練を受けた薬剤師による構造化された薬剤排出管理を通じて改善されることを目指しています。 このデータは過去の事例と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後方視的比較グループによる前向き観察研究の一環として、薬剤師は、要請に応じて、退院前にかかりつけ医が計画した退院薬を確認し、（フォローアップ）ケアを提供するさまざまな同僚とそれについて話し合う必要があります。 また、外来の「薬剤棚」の空き状況や担当医による処方の可能性（電話）などを事前に確認する必要があります。 さらに、治療を提供する側と受ける側の意見に関する定量的データと定性的データを収集するために、関連する利害関係者との縦断的なフォーカスグループが実施されます。

専門外来緩和ケアサービスのミュンスターと協力して、同施設が使用する「情報システム緩和ケア」（ISPC）プログラムの標準治療データを部分的に使用することで、十分な症例数と低い欠損値率を確保します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • University Hospital Muenster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Klaas, Dr. rer. nat.
        • 副調査官：
          • Constanze Rémi, Dr. rer. biol. hum.
        • 副調査官：
          • Janina Krüger, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Sofie May
        • 副調査官：
          • Florian Bernhardt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

日常的な臨床診療の一環としての一般的および専門的な緩和ケアのすべての個別適応症（例）：

  • 進行性の悪性腫瘍疾患
  • 進行した慢性閉塞性肺疾患
  • 進行した病気を患っており、余命が限られている患者（約30年） 12 か月) SOPC ミュンスターでのさらなるケア (見通しデータ) 情報と同意書を理解できるほどのドイツ語の十分な理解

除外基準:

情報の理解と同意の表明が不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：将来の患者様
現在、大学病院から退院して外来緩和ケアを受けている緩和ケア患者。
他の：構造化された医薬品排出管理
これらの患者は、入院患者から外来治療まで構造化された薬剤退院管理を受けることになります。
介入なし：遡及的患者
大学病院から退院して緩和ケア外来に通院している元緩和ケア患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(I) 薬物関連の問題
時間枠：12ヶ月
(I) PCNE に基づく退院時の薬物関連問題の数 (前向き、実際に提案された変更と、遡及比較コホートにおける退院時の問題の仮説数および種類の比較)
12ヶ月
(II) 薬物関連の問題
時間枠：12ヶ月
(II) PCNE に基づく退院時の薬物関連問題の種類 (前向き、実際に提案された変更と、遡及比較コホートにおける退院時の問題の仮説数および種類の比較)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクト数
時間枠：12ヶ月
退院後7日以内にSOPCの患者/親族が行った接触の数
12ヶ月
再入院・来院数
時間枠：12ヶ月
退院後7日および14日以内の再入院および/または救急外来受診の回数
12ヶ月
(I) 薬の変更
時間枠：12ヶ月
(I) PCNE に基づいて薬剤師が提案した薬の変更の数
12ヶ月
採用率
時間枠：12ヶ月
PCNE後に薬剤師が提案した変更をかかりつけ医が採用する割合（主要評価項目を参照）
12ヶ月
(I) GP 連絡先
時間枠：12ヶ月
(I) 投薬計画のためにかかりつけ医と連絡を取る
12ヶ月
(I) SOPC連絡先
時間枠：12ヶ月
(I) 投薬計画のために SOPC と連絡をとり、(II) 結果として退院薬が変更される
12ヶ月
(I) 退院後の薬の変更
時間枠：12ヶ月
外来経過観察における薬剤数の推移
12ヶ月
フォーカスグループ
時間枠：12ヶ月
入院患者の医師と将来を見据えた投薬計画でさらなる治療を提供する医師の満足度（3つのフォーカスグループ）
12ヶ月
(I) さらなるパラメータ
時間枠：12ヶ月
(I)ISPC (SOPC) からのさらなる定量的パラメータの評価
12ヶ月
(II) 薬の変更
時間枠：12ヶ月
(II) PCNE に従って薬剤師が提案する投薬変更の種類
12ヶ月
(Ⅱ)GP連絡先
時間枠：12ヶ月
(II) GP との連絡後に生じる退院薬の変更
12ヶ月
(II) SOPC連絡先
時間枠：12ヶ月
(II) SOPC との接触後に生じる退院薬の変更
12ヶ月
(II) 退院後の薬の変更
時間枠：12ヶ月
(II) 薬剤変更の定性的評価（PCNEによる薬剤関連問題の分類）
12ヶ月
(II) さらなるパラメータ
時間枠：12ヶ月
(II) 臨床情報システム (UKM) からのさらなる定量的パラメータの評価
12ヶ月
症状の負担
時間枠：12か月
統合された緩和ケアの結果を介した患者の症状の負担の変化。 IPOを使用した合計スコアは、0〜68ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、患者の症状はより深刻です。 0日目（退院日）と比較して、3、7、14日以降のスケール
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Muenster

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christoph Klaas, Dr. rer. nat.、Pharmacy of the University Hospital Muenster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-258-f-S
  • 2025-131-BO (その他の識別子：Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät Bonn)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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