Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение фармакологического перевода пациентов паллиативной помощи со стационарного на амбулаторное лечение (EntMedPall)

10 июня 2025 г. обновлено: University Hospital Muenster

Улучшение фармакологического перехода пациентов паллиативной помощи со стационарного на амбулаторное лечение

Переход пациентов паллиативной помощи со стационарного на амбулаторное лечение планируется улучшить посредством структурированного управления выпиской фармацевтических препаратов обученным фармацевтом. Эти данные будут сопоставлены с ретроспективными случаями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках проспективного обсервационного исследования с ретроспективной группой сравнения фармацевт должен, по запросу, проверить лекарство, назначенное лечащим врачом при выписке, перед выпиской и обсудить его с различными коллегами, обеспечивающими (последующее) лечение. Кроме того, следует заранее проверить наличие в амбулаторной «аптечке» и возможность назначения ответственными врачами общей практики (по телефону). Кроме того, необходимо провести продольные фокус-группы с соответствующими заинтересованными сторонами для сбора количественных, а также качественных данных о мнениях тех, кто предоставляет и получает лечение.

Будет осуществляться сотрудничество со Специализированной службой амбулаторной паллиативной помощи Мюнстера, чтобы обеспечить достаточное количество случаев и низкий уровень пропущенных значений за счет частичного использования стандартных данных о лечении из программы «Информационная система паллиативной помощи» (ISPC), которую они используют.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christoph Klaas, Dr. rer. nat.
  • Номер телефона: +49 251 83-48843
  • Электронная почта: christoph.klaas@ukmuenster.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Hospital Muenster
        • Контакт:
          • Philipp Lenz, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 (0)251 8353052
          • Электронная почта: philipp.lenz@ukmuenster.de
        • Главный следователь:
          • Christoph Klaas, Dr. rer. nat.
        • Младший исследователь:
          • Constanze Rémi, Dr. rer. biol. hum.
        • Младший исследователь:
          • Janina Krüger, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Sofie May
        • Младший исследователь:
          • Florian Bernhardt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все индивидуальные показания к общей и специализированной паллиативной помощи в рамках рутинной клинической практики (например:):

  • прогрессирующая злокачественная опухоль
  • прогрессирующая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Пациенты с запущенным заболеванием и ограниченной продолжительностью жизни (ок. 12 месяцев) Дальнейший уход в SOPC Muenster (перспективные данные) Достаточное понимание немецкого языка, чтобы понять информацию и форму согласия

Критерии исключения:

Невозможность понимания информации и заявления о согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Потенциальные пациенты
Текущие пациенты паллиативной помощи, выписанные из университетской больницы на амбулаторную паллиативную помощь.
Другой: Структурированное управление выпиской фармацевтических препаратов
Эти пациенты будут получать структурированную медицинскую помощь при выписке фармацевтических препаратов из стационара в амбулаторное лечение.
Без вмешательства: Ретроспективные пациенты
Бывшие пациенты паллиативной помощи, выписанные из университетской больницы на амбулаторную паллиативную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(I) Проблемы, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 12 месяцев
(I) Количество проблем, связанных с наркотиками, на момент выписки по данным PCNE (сравнение проспективных, фактически предложенных изменений с гипотетическим количеством и типом проблем на момент выписки в когорте ретроспективного сравнения)
12 месяцев
(II) Проблемы, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 12 месяцев
(II) Тип проблем, связанных с наркотиками, на момент выписки согласно PCNE (сравнение проспективных, фактически предлагаемых изменений с гипотетическим количеством и типом проблем на момент выписки в когорте ретроспективного сравнения)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество контактов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество контактов пациентов/родственников с СОПК в течение 7 дней после выписки
12 месяцев
Количество повторных госпитализаций/посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество повторных госпитализаций и/или посещений отделения неотложной помощи в течение 7 и 14 дней после выписки из стационара
12 месяцев
(I) Изменения в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
(I) Количество замен лекарств, предложенных фармацевтами по данным PCNE.
12 месяцев
Скорость принятия
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень принятия врачами первичного звена предлагаемых фармацевтом изменений после ПКНЭ (см. первичную конечную точку)
12 месяцев
(I) Контактное лицо терапевта
Временное ограничение: 12 месяцев
(I) Установлен контакт с врачами общей практики для планирования приема лекарств.
12 месяцев
(I) Контактное лицо SOPC
Временное ограничение: 12 месяцев
(I) Установлен контакт с SOPC для планирования приема лекарств и (II) результирующие изменения в выписке лекарств.
12 месяцев
(I) Изменения в лекарствах после выписки
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение количества препаратов при амбулаторном диспансерном наблюдении
12 месяцев
Фокус-группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность врачей стационаров и лиц, осуществляющих дальнейшее лечение, перспективным планированием приема лекарств в 3 фокус-группах
12 месяцев
(I) Дополнительные параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
(I) Оценка дополнительных количественных параметров из ISPC (SOPC)
12 месяцев
(II) Изменения лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
(II) Типы изменений в лекарствах, предложенные фармацевтами в соответствии с PCNE
12 месяцев
(II) Контакт с врачом общей практики
Временное ограничение: 12 месяцев
(II) Результирующие изменения в выписке лекарств после контакта с врачом общей практики
12 месяцев
(II) Контактное лицо SOPC
Временное ограничение: 12 месяцев
(II) Результирующие изменения в выписке лекарств после контакта с SOPC
12 месяцев
(II) Изменения в лекарствах после выписки
Временное ограничение: 12 месяцев
(II) Качественная оценка изменений в лекарствах (классификация проблем, связанных с наркотиками, согласно PCNE)
12 месяцев
(II) Дополнительные параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
(II) Оценка дополнительных количественных параметров из клинической информационной системы (УКМ)
12 месяцев
Симптом бремя
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение бремени симптомов пациента с помощью интегрированного исхода паллиативной помощи. Общие оценки с использованием IPO могут варьироваться от 0 до 68 баллов. Чем выше оценка, тем более тяжелыми являются симптомы пациента. Масштаб через 3, 7 и 14 дней по сравнению с день 0 (дата выписки)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Muenster

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital Munich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Christoph Klaas, Dr. rer. nat., Pharmacy of the University Hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-258-f-S
  • 2025-131-BO (Другой идентификатор: Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät Bonn)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками