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経鼻胃管の使用を減らす迷走神経刺激装置

2025年12月11日 更新者：Jacques E. Chelly

腹部手術後の経鼻胃管の頻度と期間を減らすための迷走神経刺激装置の役割

UPMC シェイディサイド病院では、腹腔鏡または開腹による腹部手術が頻繁に行われています。 腹部手術後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つは術後イレウスです。 術後イレウスは閉塞または漏出の結果である可能性がありますが、ほとんどの場合、術後イレウス (POI) は体液過剰、外因性オピオイド、神経ホルモン機能不全、胃腸の伸張、局所的な出血および炎症による局所的な刺激の結果です。 POI は通常 2 ～ 7 日間続きます。 ほとんどの場合、POI が解決するまで胃圧を軽減するために経鼻胃チューブ (NG チューブ) が使用されます。 NG チューブの留置は、局所的な外傷、出血、痛みを引き起こす可能性があります。 痛みはPOI患者の主な訴えであり、多くの場合、入院期間の長期化につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UPMC シェイディサイド病院では、腹腔鏡または開腹による腹部手術が頻繁に行われています。 腹部手術後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つは術後イレウスです。 術後イレウスは閉塞または漏出の結果である可能性がありますが、ほとんどの場合、術後イレウス (POI) は体液過剰、外因性オピオイド、神経ホルモン機能不全、胃腸の伸張、局所的な出血および炎症による局所的な刺激の結果です。 POI は通常 2 ～ 7 日間続きます。 ほとんどの場合、POI が解決するまで胃圧を軽減するために経鼻胃チューブ (NG チューブ) が使用されます。 NG チューンを挿入すると、局所的な外傷、出血、痛みが生じる可能性があります。 痛みはPOI患者の主な訴えであり、多くの場合、入院期間の長期化につながります。

胆汁機能が迷走神経によって調節されることは十分に確立されている。 したがって、術後に非侵襲性迷走神経刺激を投与すると、POI の解消が促進され、胆汁機能の回復が促進され、腹部大手術後の入院期間が短縮される可能性があります。 逸話的には、迷走神経刺激装置を使用すると NG チューブの留置を回避できることが示されています。

ほとんどの場合、術後イレウスは腹部手術後の患者の 10 ～ 30% に発生する良性の可逆的な合併症であると考えられています。 麻酔の使用、オピオイドや抗炎症薬の使用、低カリウム血症、局所的な炎症、局所的な血腫はすべて POI の発症に寄与する可能性があり、その治療には NG チューブの留置が必要になることがよくあります。 NG チューブの配置は、適切に配置されていない場合には必ずしも効果的であるとは限らず、局所的な外傷、NG チューブの配置ミス、長期にわたる痛み、および入院が発生する可能性があります。 それは患者にとって常に非常に不快なものです。 胃腸の運動性は迷走神経によって調節されているため、非侵襲的迷走神経刺激装置の使用は、局所的な外傷、位置ずれ、痛みなどの経鼻胃チューブの使用に伴う合併症の頻度を減らすための興味深い技術となる可能性があります。挿入時、NG チューブが留置されている限り継続的な痛みが続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Shadyside Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UPMC シェイディサイドで腹腔鏡手術または開腹結腸直腸手術、またはその他の大規模な腹部手術を受ける成人 (18 歳以上)
  • 術後イレウスの発症
  • 経鼻胃（ng）チューブが留置されることへの期待

除外基準:

  • 妊娠中の被験者
  • 英語を流暢に読み書きまたは話すことができない被験者
  • 発達障害または神経障害があり、認知的に同意することができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：迷走神経刺激装置グループ
研究のこの腕は、首の両側に電極を介して配置されるアクティブ迷走神経刺激装置を受け取るようにランダムに割り当てられます。 アクティブ デバイスは、経鼻胃 (NG) チューブが取り外されるまで、迷走神経刺激の 45 分間のセッションを毎日 2 回経験します。
デバイス：迷走神経刺激装置
迷走神経刺激装置は、首や耳の領域にある迷走神経に電気インパルスを与える、危険性の低い装置です。 このデバイス (パルス発生器) と、ワイヤーの端に電極が付いたワイヤー リード (絶縁ワイヤー) は、迷走神経に沿って脳幹に電気信号を送り、さまざまな神経化学座標を活性化します。
偽コンパレータ：プラセボ迷走神経刺激薬グループ
研究のこの部門は、アクティブな迷走神経刺激装置を模倣した偽の装置を受け取るようにランダムに割り当てられます。 偽デバイスアームは、経鼻胃（NG）チューブが取り外されるまで、プラセボ迷走神経刺激の 45 分間のセッションを毎日 2 回経験します。
デバイス：プラセボ迷走神経刺激装置
偽迷走神経刺激装置は、アクティブな刺激装置を反映する重要ではないリスク装置ですが、迷走神経に電気インパルスを提供しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経鼻胃（NG）チューブの使用期間
時間枠：手術後30日以内
経鼻胃（NG）チューブの使用期間は、NG チューブが留置されている合計分数として報告され、各グループの平均（SD）を分単位で報告します。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jacques E. Chelly

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh, UPMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY24070152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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