経鼻胃管の使用を減らす迷走神経刺激装置
腹部手術後の経鼻胃管の頻度と期間を減らすための迷走神経刺激装置の役割
調査の概要
詳細な説明
UPMC シェイディサイド病院では、腹腔鏡または開腹による腹部手術が頻繁に行われています。 腹部手術後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つは術後イレウスです。 術後イレウスは閉塞または漏出の結果である可能性がありますが、ほとんどの場合、術後イレウス (POI) は体液過剰、外因性オピオイド、神経ホルモン機能不全、胃腸の伸張、局所的な出血および炎症による局所的な刺激の結果です。 POI は通常 2 ～ 7 日間続きます。 ほとんどの場合、POI が解決するまで胃圧を軽減するために経鼻胃チューブ (NG チューブ) が使用されます。 NG チューンを挿入すると、局所的な外傷、出血、痛みが生じる可能性があります。 痛みはPOI患者の主な訴えであり、多くの場合、入院期間の長期化につながります。
胆汁機能が迷走神経によって調節されることは十分に確立されている。 したがって、術後に非侵襲性迷走神経刺激を投与すると、POI の解消が促進され、胆汁機能の回復が促進され、腹部大手術後の入院期間が短縮される可能性があります。 逸話的には、迷走神経刺激装置を使用すると NG チューブの留置を回避できることが示されています。
ほとんどの場合、術後イレウスは腹部手術後の患者の 10 ～ 30% に発生する良性の可逆的な合併症であると考えられています。 麻酔の使用、オピオイドや抗炎症薬の使用、低カリウム血症、局所的な炎症、局所的な血腫はすべて POI の発症に寄与する可能性があり、その治療には NG チューブの留置が必要になることがよくあります。 NG チューブの配置は、適切に配置されていない場合には必ずしも効果的であるとは限らず、局所的な外傷、NG チューブの配置ミス、長期にわたる痛み、および入院が発生する可能性があります。 それは患者にとって常に非常に不快なものです。 胃腸の運動性は迷走神経によって調節されているため、非侵襲的迷走神経刺激装置の使用は、局所的な外傷、位置ずれ、痛みなどの経鼻胃チューブの使用に伴う合併症の頻度を減らすための興味深い技術となる可能性があります。挿入時、NG チューブが留置されている限り継続的な痛みが続きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carly Riedmann, MPH
- 電話番号：412-623-4147
- メール：riedmannca@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Monroe, MPH, MBA
- メール：monroeal@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Shadyside Hospital
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コンタクト：
- Amy Monroe, MPH, MBA
- 電話番号：412-623-6382
- メール：monroeal@upmc.edu
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コンタクト：
- Carly Riedmann, MPH
- メール：riedmannca@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UPMC シェイディサイドで腹腔鏡手術または開腹結腸直腸手術、またはその他の大規模な腹部手術を受ける成人 (18 歳以上)
- 術後イレウスの発症
- 経鼻胃（ng）チューブが留置されることへの期待
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- 英語を流暢に読み書きまたは話すことができない被験者
- 発達障害または神経障害があり、認知的に同意することができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激装置グループ
研究のこの腕は、首の両側に電極を介して配置されるアクティブ迷走神経刺激装置を受け取るようにランダムに割り当てられます。
アクティブ デバイスは、経鼻胃 (NG) チューブが取り外されるまで、迷走神経刺激の 45 分間のセッションを毎日 2 回経験します。
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迷走神経刺激装置は、首や耳の領域にある迷走神経に電気インパルスを与える、危険性の低い装置です。
このデバイス (パルス発生器) と、ワイヤーの端に電極が付いたワイヤー リード (絶縁ワイヤー) は、迷走神経に沿って脳幹に電気信号を送り、さまざまな神経化学座標を活性化します。
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偽コンパレータ：プラセボ迷走神経刺激薬グループ
研究のこの部門は、アクティブな迷走神経刺激装置を模倣した偽の装置を受け取るようにランダムに割り当てられます。
偽デバイスアームは、経鼻胃（NG）チューブが取り外されるまで、プラセボ迷走神経刺激の 45 分間のセッションを毎日 2 回経験します。
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偽迷走神経刺激装置は、アクティブな刺激装置を反映する重要ではないリスク装置ですが、迷走神経に電気インパルスを提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻胃（NG）チューブの使用期間
時間枠：手術後30日以内
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経鼻胃（NG）チューブの使用期間は、NG チューブが留置されている合計分数として報告され、各グループの平均（SD）を分単位で報告します。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh, UPMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24070152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
迷走神経刺激装置の臨床試験
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Sakarya University招待による登録
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了