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비위관 사용을 줄이기 위한 미주신경 자극기

2026년 11월 4일 업데이트: Jacques E. Chelly

복부 수술 후 비위관의 빈도와 지속 시간을 줄이기 위한 미주신경 자극기의 역할

Abdominal surgery, laparoscopic or open, is frequently performed at UPMC Shadyside hospital. One of the most frequent complications following abdominal surgery is a postoperative ileus. Although postoperative ileus may be the result of obstruction or leakage, in most cases postoperative ileus (POI) is the result of local irritation because of fluid overload, exogenous opioids, neurohormonal dysfunction, gastrointestinal stretch, local bleeding and inflammation. POI usually lasts between 2 to 7 days. In most cases, a nasogastric tube (NG tube) is used to relieve that gastric pressure until the resolution of the POI. The placement of a NG tube can lead to a local trauma, bleeding and pain. Pain represents a major complaint among those with POI, often contributing to prolonged hospital stays.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Abdominal surgery, laparoscopic or open, is frequently performed at UPMC Shadyside hospital. One of the most frequent complications following abdominal surgery is a postoperative ileus. Although postoperative ileus may be the result of obstruction or leakage, in most cases postoperative ileus (POI) is the result of local irritation because of fluid overload, exogenous opioids, neurohormonal dysfunction, gastrointestinal stretch, local bleeding and inflammation. POI usually lasts between 2 to 7 days. In most cases, a nasogastric tube (NG tube) is used to relieve that gastric pressure until the resolution of the POI. The placement of a NG tune can lead to a local trauma, bleeding and pain. Pain represents a major complaint among those with POI, often contributing to prolonged hospital stays.

It has been well established that bile function is modulated by the vagal nerve. Therefore, a non-invasive vagal stimulation administered post-operatively may facilitate the resolution of POI, accelerate the return to bile function and shorter the hospital length of stay following major abdominal surgery. Anecdotally, the use of a vagal nerve stimulator has been shown to avoid the placement of a NG tube.

In most cases, postoperative ileus is considered a benign and reversible complication that occurs in 10-30% of patients following abdominal surgery. The use of anesthesia, the use of opioids and anti-inflammatory drugs, hypokalemia, local inflammation, local hematoma, can all contribute to the development of a POI, and its treatment often requires the placement of a NG tube. The placement of a NG tube is not always effective if it is not positioned properly and is associated of a local trauma, misplacement of the NG tube, prolonged pain, and hospital stay. It is always very uncomfortable for the patient. Since the gastro-intestinal motility is regulated by the vagal nerve, the use of non-invasive vagal nerve stimulator may represent an interesting technique to reduce the frequency of this complications associated with the use of a nasogastric tube including local trauma, misplacement and pain on insertion, and constant pain as long as the NG tube remain in place.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Shadyside Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 and older) undergoing laparoscopic or open colorectal surgery, or any major abdominal surgeries at UPMC Shadyside
  • Development of post-operative ileus
  • Anticipation of a nasogastric (ng) tube being placed

Exclusion Criteria:

  • Pregnant subjects
  • Subjects who are unable to read, write, or speak English fluently
  • Subjects who have a developmental or neurological disorder and are not cognitively able to provide consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vagal Nerve Stimulator Group

This arm of the study will be randomly assigned to receive the active vagal nerve stimulator device which is placed via electrodes on each side of the neck. The active device will experience two 45-minute sessions daily of vagal nerve stimulation until their Nasogastric (NG) tube is removed.

The vagal nerve stimulator device is a nonsignificant risk device that provides electrical impulses to the vagus nerve, located in the neck and ear regions. The device (pulse generator) and a wire lead (insulated wire) with electrodes on the end of the wire will send the electrical signals along the vagus nerve to your brainstem to activate various neurochemical coordinates.

가짜 비교기: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group

This arm of the study will be randomly assigned to receive a sham device that mirrors that of the active vagal nerve stimulator devices. The sham device arm will experience two 45-minute sessions daily of placebo vagal nerve stimulation until their Nasogastric (NG) tube is removed.

The sham vagal nerve stimulator device is a nonsignificant risk device that mirrors that of the active stimulator but does not provide electrical impulses to the vagus nerve.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of use of nasogastric (NG) tube
기간: Up to 30 days following surgery

The duration of use of nasogastric (NG) tube will be reported as total of minutes the NG tube is placed and reported in each group as mean(SD) in minutes.

Up to 30 days following surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY24070152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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