Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolatore vagale per ridurre l'uso del sondino nasogastrico

4 novembre 2026 aggiornato da: Jacques E. Chelly

Il ruolo di uno stimolatore vagale nel ridurre la frequenza e la durata del sondino nasogastrico dopo un intervento chirurgico addominale

Abdominal surgery, laparoscopic or open, is frequently performed at UPMC Shadyside hospital. One of the most frequent complications following abdominal surgery is a postoperative ileus. Although postoperative ileus may be the result of obstruction or leakage, in most cases postoperative ileus (POI) is the result of local irritation because of fluid overload, exogenous opioids, neurohormonal dysfunction, gastrointestinal stretch, local bleeding and inflammation. POI usually lasts between 2 to 7 days. In most cases, a nasogastric tube (NG tube) is used to relieve that gastric pressure until the resolution of the POI. The placement of a NG tube can lead to a local trauma, bleeding and pain. Pain represents a major complaint among those with POI, often contributing to prolonged hospital stays.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abdominal surgery, laparoscopic or open, is frequently performed at UPMC Shadyside hospital. One of the most frequent complications following abdominal surgery is a postoperative ileus. Although postoperative ileus may be the result of obstruction or leakage, in most cases postoperative ileus (POI) is the result of local irritation because of fluid overload, exogenous opioids, neurohormonal dysfunction, gastrointestinal stretch, local bleeding and inflammation. POI usually lasts between 2 to 7 days. In most cases, a nasogastric tube (NG tube) is used to relieve that gastric pressure until the resolution of the POI. The placement of a NG tune can lead to a local trauma, bleeding and pain. Pain represents a major complaint among those with POI, often contributing to prolonged hospital stays.

It has been well established that bile function is modulated by the vagal nerve. Therefore, a non-invasive vagal stimulation administered post-operatively may facilitate the resolution of POI, accelerate the return to bile function and shorter the hospital length of stay following major abdominal surgery. Anecdotally, the use of a vagal nerve stimulator has been shown to avoid the placement of a NG tube.

In most cases, postoperative ileus is considered a benign and reversible complication that occurs in 10-30% of patients following abdominal surgery. The use of anesthesia, the use of opioids and anti-inflammatory drugs, hypokalemia, local inflammation, local hematoma, can all contribute to the development of a POI, and its treatment often requires the placement of a NG tube. The placement of a NG tube is not always effective if it is not positioned properly and is associated of a local trauma, misplacement of the NG tube, prolonged pain, and hospital stay. It is always very uncomfortable for the patient. Since the gastro-intestinal motility is regulated by the vagal nerve, the use of non-invasive vagal nerve stimulator may represent an interesting technique to reduce the frequency of this complications associated with the use of a nasogastric tube including local trauma, misplacement and pain on insertion, and constant pain as long as the NG tube remain in place.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 and older) undergoing laparoscopic or open colorectal surgery, or any major abdominal surgeries at UPMC Shadyside
  • Development of post-operative ileus
  • Anticipation of a nasogastric (ng) tube being placed

Exclusion Criteria:

  • Pregnant subjects
  • Subjects who are unable to read, write, or speak English fluently
  • Subjects who have a developmental or neurological disorder and are not cognitively able to provide consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vagal Nerve Stimulator Group

This arm of the study will be randomly assigned to receive the active vagal nerve stimulator device which is placed via electrodes on each side of the neck. The active device will experience two 45-minute sessions daily of vagal nerve stimulation until their Nasogastric (NG) tube is removed.

The vagal nerve stimulator device is a nonsignificant risk device that provides electrical impulses to the vagus nerve, located in the neck and ear regions. The device (pulse generator) and a wire lead (insulated wire) with electrodes on the end of the wire will send the electrical signals along the vagus nerve to your brainstem to activate various neurochemical coordinates.

Comparatore fittizio: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group

This arm of the study will be randomly assigned to receive a sham device that mirrors that of the active vagal nerve stimulator devices. The sham device arm will experience two 45-minute sessions daily of placebo vagal nerve stimulation until their Nasogastric (NG) tube is removed.

The sham vagal nerve stimulator device is a nonsignificant risk device that mirrors that of the active stimulator but does not provide electrical impulses to the vagus nerve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of use of nasogastric (NG) tube
Lasso di tempo: Up to 30 days following surgery

The duration of use of nasogastric (NG) tube will be reported as total of minutes the NG tube is placed and reported in each group as mean(SD) in minutes.

Up to 30 days following surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24070152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .