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IRRAflow システムによる連続洗浄による頭蓋内血液製剤の除去 (CRYSTAL)

2025年10月24日 更新者：Christopher P Kellner
この研究は、標準治療の体外ドレーンと比較して、IRRAflow® Active Fluid Exchange System の使用に関連する有効性と X 線検査結果を評価する、多施設の前向きコホート、管理された第 4 相市販後レジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IRRAflow システムは、頭蓋内出血 - [脳内出血 (ICH)、脳室内出血 (IVH)、くも膜下出血 (SAH)、硬膜下血腫 (SDH)] の治療のための自動洗浄、制御された排水、ICP モニタリングをすべて 1 つのシステムで提供します。頭蓋内膿瘍、脳室炎など。

患者が登録基準を満たしていると判断された場合、IRRAS カテーテルの分析は前向きに行われます。 治験に登録されたすべての患者は、担当医師の選択により、標準治療に従って追加の支持療法および医学的治療を受けることになります。 このような治療には、神経集中治療、神経モニタリング、特定された頭蓋内出血源（例:脳出血など）の外科的または血管内閉塞が含まれますが、これらに限定されません。 血管異常、動脈瘤など）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Kellner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者集団は、頭蓋内出血 (SAH、ICH、IVH、SDH)、脳室炎、または頭蓋内膿瘍の一次診断を受けた最大 250 人の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 頭部CTまたはMRIスキャンで頭蓋内出血が記録された。
  • 治療医師によって評価された、積極的な体液交換の適応。
  • 患者または法定代理人によって取得された署名済みのインフォームドコンセント
  • 最後の既知のウェル（LKW）から 72 時間以内に予定された登録と治療

除外基準:

  • GCS ≤ 5
  • 妊娠
  • 固定および拡張された瞳孔
  • 生命を脅かす病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IRRAflow デバイス
研究に登録されたすべての患者は、IRRAflow デバイスによる治療を受けます。
デバイス：IRRAflow® CNS (アクティブ流体交換) システム
IRRAflow システムは、自動洗浄、制御された排水、頭蓋内圧 (ICP) モニタリングをすべて 1 つのシステムで提供します。 IRRAflow 2.0 カテーテル、IRRAflow チューブ セット、IRRAflow コントロール ユニットの 3 つの主要部分で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血後5日目の残存血液量
時間枠：処置後5日目
5 日目の残存血液量を計算して、他の体外室ドレーン (EVD) と比較した IRRAflow システムの有効性を判断します。
処置後5日目
ユーティリティ加重修正ランキンスコア
時間枠：6か月で学習終了
6か月後の患者の機能的転帰を決定するために、6か月後の修正ランキンスケールスコアが収集されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 は障害がないことを示し、6 は死亡を示します。
6か月で学習終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液クリアランス率
時間枠：施術の直前と直後
血液クリアランスの速度は、処置前後の血液量に基づいて計算されます。
施術の直前と直後
直接の入院費用
時間枠：退院、処置後最大7日間
直接の入院費用は、患者の入院期間全体にわたって病院から報告された治療費に基づいて決定されます。
退院、処置後最大7日間
NSICUの滞在期間
時間枠：退院、処置後最大7日間
病院の質の指標には、新生児外科集中治療室 (NSICU) の滞在日数が含まれます。
退院、処置後最大7日間
入院期間 (LOS)
時間枠：退院、処置後最大7日間
病院の質の指標には、入院日数が含まれます
退院、処置後最大7日間
シャントが必要な参加者の割合
時間枠：退院、処置後最大7日間
シャントを必要とする参加者の割合は、水頭症の治療のためにシャントが必要な患者の数を決定するために計算されます。
退院、処置後最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christopher P Kellner

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IRRAS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Nicholas Brandmeir、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY-24-01230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了すると、マウント・サイナイのデータ管理チームは、原稿執筆と出版に備えてすべてのデータをクリーニングおよび分析します。 主任研究者とスポンサーが共同で出版することを目的としています。 公開後、マウント サイナイはすべての関連データをクラウドベースのシステムにアーカイブして保存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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