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Eliminação de hemoderivados intracranianos por irrigação contínua com o sistema IRRAflow (CRYSTAL)

24 de outubro de 2025 atualizado por: Christopher P Kellner
O estudo é uma coorte prospectiva multicêntrica, controlada, registro pós-comercialização de fase 4 avaliando a eficácia e os resultados radiográficos associados ao uso do IRRAflow® Active Fluid Exchange System em comparação com drenos ventriculares externos padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema IRRAflow oferece irrigação automatizada, drenagem controlada e monitoramento de PIC, tudo em um sistema para o tratamento de hemorragia intracraniana - [Hemorragia intracerebral (ICH), Hemorragia intraventricular (IVH), Hemorragia subaracnóidea (HAS), Hematoma subdural (SDH)], abscesso intracraniano e ventriculite.

A análise do cateter IRRAS ocorrerá prospectivamente se for determinado que o paciente atende aos critérios de inscrição. Todos os pacientes inscritos no estudo receberão tratamento médico e de suporte adicional por escolha do médico assistente e de acordo com o padrão de atendimento. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, cuidados neurointensivos, neuromonitoramento e oclusão cirúrgica ou endovascular de fontes identificadas de hemorragia intracraniana (por exemplo, anomalias vasculares, aneurismas, etc.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes para este estudo será composta por até 250 pacientes com diagnóstico primário de hemorragia intracraniana (HAS, ICH, IVH, SDH), ventriculite ou abscesso intracraniano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Hemorragia intracraniana documentada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio.
  • Indicação para troca ativa de fluidos avaliada pelo médico assistente.
  • Consentimento informado assinado obtido pelo paciente ou representante legal autorizado
  • Inscrição e tratamento agendados dentro de 72 horas após o último bem conhecido (LKW)

Critérios de exclusão:

  • ECG ≤ 5
  • Gravidez
  • Pupila fixa e dilatada
  • Condição médica com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dispositivo IRRAflow
Todos os pacientes inscritos no estudo serão submetidos ao tratamento com o dispositivo IRRAflow
Dispositivo: Sistema IRRAflow® CNS (Troca Ativa de Fluidos)
O sistema IRRAflow oferece irrigação automatizada, drenagem controlada e monitoramento da pressão intracraniana (PIC), tudo em um único sistema. Consiste em três partes principais - cateter IRRAflow 2.0, conjunto de tubos IRRAflow, unidade de controle IRRAflow.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sanguíneo residual no 5º dia pós-sangramento
Prazo: Dia 5 pós-procedimento
O volume sanguíneo residual no dia 5 será calculado para determinar a eficácia do sistema IRRAflow em comparação com outros drenos ventriculares externos (EVDs)
Dia 5 pós-procedimento
Pontuação de Rankin modificada ponderada pela utilidade
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
A pontuação da escala de Rankin modificada em 6 meses será coletada para determinar os resultados funcionais do paciente em 6 meses. As pontuações variam de 0 a 6, sendo 0 indicando nenhuma incapacidade e 6 indicando morte
Fim do estudo, aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração sanguínea
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento
A taxa de depuração sanguínea será calculada com base nos volumes sanguíneos pré e pós-procedimento
Imediatamente antes e depois do procedimento
Custos diretos de hospitalização
Prazo: Alta, até 7 dias após o procedimento
Os custos diretos de hospitalização serão determinados com base no custo de cuidados relatado pelo hospital durante toda a internação do paciente.
Alta, até 7 dias após o procedimento
Tempo de permanência na NSICU
Prazo: Alta, até 7 dias após o procedimento
As métricas de qualidade do hospital incluirão o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal (NSICU) em dias
Alta, até 7 dias após o procedimento
Tempo de internação hospitalar (LOS)
Prazo: Alta, até 7 dias após o procedimento
As métricas de qualidade hospitalar incluirão o tempo de internação em dias
Alta, até 7 dias após o procedimento
Proporção de participantes que necessitam de um shunt
Prazo: Alta, até 7 dias após o procedimento
A proporção de participantes que necessitam de um shunt será calculada para determinar quantos pacientes precisaram de um shunt para tratar a hidrocefalia
Alta, até 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christopher P Kellner

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IRRAS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-24-01230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, a equipe de gerenciamento de dados do Mount Sinai limpará e analisará todos os dados na preparação da redação e publicação do manuscrito. A intenção será publicar em conjunto entre o investigador principal e o patrocinador. Após a publicação, o Mount Sinai arquivará e armazenará todos os dados associados em seu sistema baseado em nuvem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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