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IRRAflow システムによる連続洗浄による頭蓋内血液製剤の除去 (CRYSTAL)

2025年10月24日 更新者：Christopher P Kellner
この研究は、標準治療の体外ドレーンと比較して、IRRAflow® Active Fluid Exchange System の使用に関連する有効性と X 線検査結果を評価する、多施設の前向きコホート、管理された第 4 相市販後レジストリです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IRRAflow システムは、頭蓋内出血 - [脳内出血 (ICH)、脳室内出血 (IVH)、くも膜下出血 (SAH)、硬膜下血腫 (SDH)] の治療のための自動洗浄、制御された排水、ICP モニタリングをすべて 1 つのシステムで提供します。頭蓋内膿瘍、脳室炎など。

患者が登録基準を満たしていると判断された場合、IRRAS カテーテルの分析は前向きに行われます。 治験に登録されたすべての患者は、担当医師の選択により、標準治療に従って追加の支持療法および医学的治療を受けることになります。 このような治療には、神経集中治療、神経モニタリング、特定された頭蓋内出血源（例:脳出血など）の外科的または血管内閉塞が含まれますが、これらに限定されません。 血管異常、動脈瘤など）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Kellner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者集団は、頭蓋内出血 (SAH、ICH、IVH、SDH)、脳室炎、または頭蓋内膿瘍の一次診断を受けた最大 250 人の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 頭部CTまたはMRIスキャンで頭蓋内出血が記録された。
  • 治療医師によって評価された、積極的な体液交換の適応。
  • 患者または法定代理人によって取得された署名済みのインフォームドコンセント
  • 最後の既知のウェル（LKW）から 72 時間以内に予定された登録と治療

除外基準:

  • GCS ≤ 5
  • 妊娠
  • 固定および拡張された瞳孔
  • 生命を脅かす病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IRRAflow デバイス
研究に登録されたすべての患者は、IRRAflow デバイスによる治療を受けます。
デバイス：IRRAflow® CNS (アクティブ流体交換) システム
IRRAflow システムは、自動洗浄、制御された排水、頭蓋内圧 (ICP) モニタリングをすべて 1 つのシステムで提供します。 IRRAflow 2.0 カテーテル、IRRAflow チューブ セット、IRRAflow コントロール ユニットの 3 つの主要部分で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血後5日目の残存血液量
時間枠：処置後5日目
5 日目の残存血液量を計算して、他の体外室ドレーン (EVD) と比較した IRRAflow システムの有効性を判断します。
処置後5日目
ユーティリティ加重修正ランキンスコア
時間枠：6か月で学習終了
6か月後の患者の機能的転帰を決定するために、6か月後の修正ランキンスケールスコアが収集されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 は障害がないことを示し、6 は死亡を示します。
6か月で学習終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液クリアランス率
時間枠：施術の直前と直後
血液クリアランスの速度は、処置前後の血液量に基づいて計算されます。
施術の直前と直後
直接の入院費用
時間枠：退院、処置後最大7日間
直接の入院費用は、患者の入院期間全体にわたって病院から報告された治療費に基づいて決定されます。
退院、処置後最大7日間
NSICUの滞在期間
時間枠：退院、処置後最大7日間
病院の質の指標には、新生児外科集中治療室 (NSICU) の滞在日数が含まれます。
退院、処置後最大7日間
入院期間 (LOS)
時間枠：退院、処置後最大7日間
病院の質の指標には、入院日数が含まれます
退院、処置後最大7日間
シャントが必要な参加者の割合
時間枠：退院、処置後最大7日間
シャントを必要とする参加者の割合は、水頭症の治療のためにシャントが必要な患者の数を決定するために計算されます。
退院、処置後最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christopher P Kellner

協力者

IRRAS

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Nicholas Brandmeir、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-24-01230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了すると、マウント・サイナイのデータ管理チームは、原稿執筆と出版に備えてすべてのデータをクリーニングおよび分析します。 主任研究者とスポンサーが共同で出版することを目的としています。 公開後、マウント サイナイはすべての関連データをクラウドベースのシステムにアーカイブして保存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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