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Eliminación de productos sanguíneos intracraneales mediante irrigación continua con el sistema IRRAflow (CRYSTAL)

24 de octubre de 2025 actualizado por: Christopher P Kellner
El estudio es un registro poscomercialización de fase 4, controlado, de cohorte, prospectivo, multicéntrico que evalúa la eficacia y los resultados radiográficos asociados con el uso del sistema activo de intercambio de fluidos IRRAflow® en comparación con los drenajes ventriculares externos de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema IRRAflow ofrece irrigación automatizada, drenaje controlado y monitorización de la PIC, todo en un solo sistema para el tratamiento de la hemorragia intracraneal: [hemorragia intracerebral (ICH), hemorragia intraventricular (HIV), hemorragia subaracnoidea (SAH), hematoma subdural (SDH)], absceso intracraneal y ventriculitis.

El análisis del catéter IRRAS se realizará de forma prospectiva si se determina que el paciente cumple con los criterios de inscripción. Todos los pacientes inscritos en el ensayo recibirán tratamiento médico y de apoyo adicional a elección del médico tratante y de acuerdo con el estándar de atención. Dicho tratamiento incluye, entre otros, cuidados neurointensivos, neuromonitoreo y oclusión quirúrgica o endovascular de fuentes identificadas de hemorragia intracraneal (p. ej. anomalías vasculares, aneurismas, etc.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes para este estudio estará compuesta por hasta 250 pacientes con diagnóstico primario de hemorragia intracraneal (HSA, HIC, Hiv, SDH), ventriculitis o absceso intracraneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Hemorragia intracraneal documentada en tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza.
  • Indicación de intercambio activo de líquidos evaluado por el médico tratante.
  • Consentimiento informado firmado obtenido por el paciente o representante legal autorizado
  • Inscripción y tratamiento programados dentro de las 72 horas posteriores al último pozo conocido (LKW)

Criterios de exclusión:

  • GCS ≤ 5
  • Embarazo
  • Pupila fija y dilatada.
  • Condición médica potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dispositivo IRRAflow
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a tratamiento con el dispositivo IRRAflow.
Dispositivo: Sistema IRRAflow® CNS (intercambio activo de fluidos)
El sistema IRRAflow ofrece irrigación automatizada, drenaje controlado y monitoreo de la presión intracraneal (PIC), todo en un solo sistema. Consta de tres partes principales: catéter IRRAflow 2.0, juego de tubos IRRAflow y unidad de control IRRAflow.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre residual después del sangrado, día 5
Periodo de tiempo: Día 5 posterior al procedimiento
Se calculará el volumen de sangre residual el día 5 para determinar la eficacia del sistema IRRAflow en comparación con otros drenajes ventriculares externos (EVD)
Día 5 posterior al procedimiento
Puntuación de Rankin modificada ponderada por utilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
Se recopilará la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 6 meses para determinar los resultados funcionales del paciente a los 6 meses. Las puntuaciones varían de 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad y 6 indica muerte
Fin de estudios, a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del procedimiento.
La tasa de aclaramiento de sangre se calculará en función de los volúmenes de sangre antes y después del procedimiento.
Inmediatamente antes y después del procedimiento.
Costos directos de hospitalización
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Los costos directos de hospitalización se determinarán en función del costo de la atención informado por el hospital durante la totalidad de la estadía hospitalaria del paciente.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Las métricas de calidad hospitalaria incluirán la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos de cirugía neonatal (NSICU) en días.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Las métricas de calidad hospitalaria incluirán la duración de la estancia hospitalaria en días.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Proporción de participantes que necesitan una derivación
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Se calculará la proporción de participantes que necesitan una derivación para determinar cuántos pacientes necesitaron una derivación para tratar su hidrocefalia.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christopher P Kellner

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IRRAS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-24-01230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, el equipo de gestión de datos de Mount Sinai limpiará y analizará todos los datos en preparación de la redacción y publicación del manuscrito. La intención será la publicación conjunta entre el investigador principal y el patrocinador. Tras la publicación, Mount Sinai archivará y almacenará todos los datos asociados en su sistema basado en la nube.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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