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2 つの異なるビデオ喉頭鏡の比較

2024年10月17日 更新者：Özlem Sezen、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

成人の気道管理における 2 つの異なるビデオ喉頭鏡の直接画像と間接画像の比較

この研究の目的は、ビデオ喉頭鏡を使用して直接喉頭鏡検査を実行できるかどうかという疑問に答えることです。 喉頭鏡検査では、喉頭鏡のビデオからどのように画像が直接提供されるのでしょうか? 第一の目的: 直接喉頭鏡検査と間接喉頭鏡検査におけるヒュージメッドとマクグラスのビデオ喉頭鏡の画像を比較すること 二次目的: 血行力学的反応への影響を比較すること 参加者: 挿管が難しいと予想されない人々

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

挿管中の巨大ビデオ喉頭鏡とマクグラスビデオ喉頭鏡の直接画像と間接画像、血行力学的反応、処置時間を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34870
        • University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Cevizli D-100 Güney Yanyol, No:47 Kartal Istanbul Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントが得られた後、この研究は、米国麻酔科学会（ASA）の身体状態がI〜IIIの18〜65歳以上の男女70人の患者を対象に実施される。 患者は閉鎖封筒法により 2 つのグループに分けられます。

McGrath ビデオ喉頭鏡 (MG) はグループ MC の患者に使用されます。患者の直接喉頭鏡画像の修正コーマック ルヘイン スコアと POGO スコア、および間接喉頭鏡画像の修正コーマック ルヘイン スコアと POGO スコアが評価および記録され、その後経口気管挿管が実行されます。

グループ H の患者には Hugemed ビデオ喉頭鏡 (HG) が使用され、患者の直接喉頭鏡画像および間接喉頭鏡画像から得られた修正コーマック ルヘイン スコアと POGO スコアが記録された後に口腔気管挿管が実行されます。

説明

包含基準:

18 ～ 65 歳であること マランパティ スコア I-II コーマック-ルヘイン スコア I-II ASA 身体状態 I-II 待機的手術のために気管内挿管が必要であること

除外基準 妊娠中のマランパティ スコア III-IV コーマック-ルヘイン スコア III-IV ASA 身体スコア III-IV 胸骨距離 < 12.5 cm 下顎骨と舌骨の距離 < 6 cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ MC マクグラス ビデオ喉頭鏡 グループ H ハグメド ビデオ喉頭鏡

すべての患者は、麻酔導入の約 30 分前にミダゾラム 0.03 mg/kg の静脈内前投薬を受けます。 術前の標準モニタリングには、連続的な ST セグメント分析と末梢酸素飽和度 (SpO2) および断続的な非観血的血圧の評価を伴う 3 誘導心電図 (ECG) が含まれていました。 100% 酸素による 3 分間の予備酸素化に続いて、フェンタニル (2μg/kg) の注射の数分後にプロポフォール (3mg/kg) で全身麻酔を導入します。 神経筋麻痺はすべての患者にロクロニウム（0.5 mg/kg）で誘発されます。MC グループでは、直接的および間接的な修正コーマック ルヘイン スコアと POGO スコアがマクグラス ビデオ喉頭鏡で評価されます。

グループ H では、直接的および間接的な修正コーマック ルヘイン スコアと POGO スコアが Hugemed ビデオ喉頭鏡で評価されます。
他の：ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管
本研究では、Macintosh ブレードを備えた 2 つの異なる VL (McGrath ビデオ喉頭鏡と Hugemed ビデオ喉頭鏡) の画像を、間接 (画面画像) と直接 (口から見た画像) の両方の喉頭鏡検査で比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の気道管理における 2 つの異なるビデオ喉頭鏡の直接画像と間接画像の比較
時間枠：3ヶ月

ビデオ喉頭鏡検査（VL）は、近年、気管挿管の成功率を向上させるために気道管理において頻繁に使用される方法です。 VL はブレードの先端に小型ビデオ カメラを備えており、声門を間接的に視覚化できます (1、2、3)。

米国麻酔科医協会 (ASA) は、特に気道が困難で挿管が予定されているすべての患者に VL を用意し、使用することを推奨しています。 近年、直接喉頭鏡検査に比べていくつかの利点を提供する多数の VL が登場しました。マクグラスと巨大ビデオ喉頭鏡の直接画像と間接画像を比較することを目的としています。
3ヶ月
成人の気道管理における 2 つの異なるビデオ喉頭鏡の直接画像と間接画像の比較
時間枠：3ヶ月
この研究の主な目的は、直接および間接喉頭鏡検査中に 2 つの異なる VL によって生成された画像の比較分析を行うことでした。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sezen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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