Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных видеоларингоскопов

17 октября 2024 г. обновлено: Özlem Sezen, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Сравнение прямых и непрямых изображений двух разных видеоларингоскопов при обеспечении проходимости дыхательных путей у взрослых

Цель данного исследования — ответить на вопрос, можно ли проводить прямую ларингоскопию с помощью видеоларингоскопов. Каким образом видео ларингоскопии обеспечивает изображение непосредственно во время ларингоскопии? Основная цель: сравнить изображения видеоларингоскопа Хьюмеда и Макграта при прямой ларингоскопии и непрямой ларингоскопии. Дополнительная цель: сравнить влияние на гемодинамический ответ. Участники: люди, у которых не ожидается трудной интубации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут сравниваться прямые и непрямые изображения видеоларингоскопа Hummed и McGrath во время интубации, гемодинамические реакции, время процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34870
        • University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Cevizli D-100 Güney Yanyol, No:47 Kartal Istanbul Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

После получения одобрения Комитета по этике и письменного информированного согласия исследование будет проведено с участием 70 пациентов в возрасте 18-65 лет и старше обоего пола с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты будут разделены на две группы методом закрытого конверта.

Видеоларингоскоп (МГ) МакГрата будет использоваться у пациентов группы МК; Модифицированная оценка Кормака-Лехана и оценка POGO на прямых ларингоскопических изображениях, а также модифицированная оценка Кормака-Лехана и оценка POGO на непрямых ларингоскопических изображениях пациентов будут оценены и записаны, а затем будет выполнена оротрахеальная интубация.

Видеоларингоскоп Hugemed (HG) будет использоваться у пациентов в группе H, а оротрахеальная интубация будет выполняться после регистрации модифицированных оценок Кормака Лехана и оценок POGO, полученных на основе прямых ларингоскопических и непрямых ларингоскопических изображений пациентов.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет по шкале Маллампати I-II по шкале Кормака-Лехана I-II по шкале ASA, физический статус I-II, которому требуется эндотрахеальная интубация для плановой операции.

Критерии исключения: Беременность. Оценка по шкале Маллампати III-IV по шкале Кормака-Лехана III-IV. Физическая оценка по шкале ASA III-IV. Расстояние между грудиной и подбородком < 12,5 см. Расстояние между нижней челюстью и подъязычной костью < 6 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Видеоларингоскоп группы MC McGrath Группа H Видеоларингоскоп Hugmed

Всем пациентам будет проведена внутривенная премедикация мидазоламом в дозе 0,03 мг/кг примерно за 30 минут до индукции анестезии. Предоперационный стандартный мониторинг включал электрокардиограмму (ЭКГ) в трех отведениях с постоянным анализом сегмента ST и оценкой периферического насыщения кислородом (SpO2) и прерывистого неинвазивного артериального давления. После преоксигенации 100% кислородом в течение трех минут общую анестезию вызывали пропофолом (3 мг/кг) через несколько минут после инъекции фентанила (2 мкг/кг). Нервно-мышечный паралич будет вызван рокуронием (0,5 мг/кг) у всех пациентов. В группе MC прямая и непрямая модифицированная оценка Кормака Лехана и оценка POGO будут оцениваться с помощью видеоларингоскопа МакГрата.

В группе H прямая и непрямая модифицированная оценка Кормака Лехана и оценка POGO будут оцениваться с помощью видеоларингоскопа Hugemed.
Другой: эндотрахеальная интубация видеоларингоскопом
В настоящем исследовании будут сравниваться изображения двух разных ВЛ с лезвиями Macintosh (видеоларингоскоп McGrath и видеоларингоскоп Hugemed) как при непрямой (экранные изображения), так и при прямой (изображения, просматриваемые через рот) ларингоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прямых и непрямых изображений двух разных видеоларингоскопов при обеспечении проходимости дыхательных путей у взрослых
Временное ограничение: 3 месяца

Видеоларингоскопия (ВЛ) в последние годы является часто используемым методом обеспечения проходимости дыхательных путей для повышения эффективности интубации трахеи. ВЛ имеют миниатюрную видеокамеру на кончике лопастей, которая позволяет непрямую визуализацию голосовой щели (1,2,3).

Американское общество анестезиологов (ASA) рекомендует, чтобы ВЛ была доступна и использовалась для всех пациентов с особенно трудными дыхательными путями и для которых планируется интубация. В последние годы появился ряд ВЛ, которые имеют ряд преимуществ перед прямой ларингоскопией. Целью исследования является сравнение прямых и непрямых изображений видеоларингоскопа Макграта и Хьюгмеда.
3 месяца
Сравнение прямых и непрямых изображений двух разных видеоларингоскопов при обеспечении проходимости дыхательных путей у взрослых
Временное ограничение: 3 месяца
Основная цель данного исследования заключалась в проведении сравнительного анализа изображений, полученных двумя разными ВЛ во время прямой и непрямой ларингоскопии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sezen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками