このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経症に対するインターネットベースの感情集中型精神力動療法：ランダム化対照試験

2024年10月29日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University
この研究の目的は、インターネットによる感情集中型精神力動療法 (IPDT) が、待機リストの対照条件と比較して特性神経症のレベルの低下につながるかどうかを調査することです。 対象となるグループは、軽度から中等度の不安やうつ病の症状を経験している成人（18歳以上）です。 IPDT 治療は 8 つのモジュールで構成されており、参加者はセラピストのサポートを受けながら 9 週間取り組みます。 参加者はスウェーデン国内で全国的に募集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、IPDTが特性神経症のレベルの低下につながるかどうかを調査することを目的としたランダム化比較試験です。 参加者は、感情恐怖症療法に基づいた治療を受けるか、待機リストの対照を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は毎週セラピストと連絡を取り、フィードバックとサポートを提供します。

主な結果の尺度は、特性神経症傾向です（IPIP-NEO-120 の 24 項目の神経症傾向スケールで測定）。 副次的結果の測定には、不安、うつ病、生活の質、感情調節、および防御機構の適応性の測定が含まれます。 治療期間中、感情の調節と短期間の不安および抑うつ症状が毎週収集されます。 治療前測定、治療後測定、毎週の測定、および1年間の追跡調査がオンライン調査を通じて収集される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Östergörland
      • Linköping、Östergörland、スウェーデン、58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PHQ-9 または GAD-7 で 5 ポイント以上を獲得する
  • 18歳以上
  • スウェーデン語での会話、読み書きができる能力
  • インターネットとスマートフォン、パソコンなどのデバイスにアクセスできること

除外基準:

  • 参加が困難または不可能となる重度の精神疾患または身体疾患
  • 進行中の依存症
  • 急性の自殺傾向
  • その他の継続的な心理療法
  • 最近（直近1か月以内）の向精神薬の投与量の変更、または治療週間中の計画された投与量の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネットベースの精神力動療法
この治療は、週に一度のセラピストによるサポートを伴う、感情恐怖症療法に基づく 9 週間の IPDT 介入で構成されます。
行動：インターネットベースの精神力動療法 (IPDT)
介入の長さは 9 週間で、参加者は割り当てられたセラピストから毎週のサポートを受けながら、毎週のモジュールに取り組みます。
介入なし：ウェイティングリスト制御条件
待機リスト管理条件。症状が悪化した場合、参加者は治療チームに連絡するオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maples et al (2014) IPIP NEO PI 120 項目表現の神経症傾向スケール
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
特性神経症の尺度。 24項目で構成されています。 各項目のスコアは 0 ～ 4 で、合計範囲は 0 ～ 96 です。 より高いスコアは、より高いレベルの特性神経症傾向を反映します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイゼンク性格アンケート改訂版 - ショートフォーム (EPQR-S)
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
特性神経症の 12 項目の尺度。 各項目はYesかNoのスコアです。 範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど神経症のレベルが高いことを示します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
抑うつ症状を測定します。 9 つのアイテムで構成され、0 ～ 3 で採点されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
不安の症状を測定します。 7 項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
Brunnsviken Brief 生活の質のスケール
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
生活の質を測定します。 0-4 の 12 項目が得点されました。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
感情調節の難しさ スケール-16
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。 9週間の介入期間中、毎週測定されます。
感情調節の尺度。 1 ～ 5 のスコアが付いた 16 項目で構成されます。 スコアが高いほど、適応的な感情制御が低下していることを示します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。 9週間の介入期間中、毎週測定されます。
防衛メカニズム評価スケール - 自己報告書 30
時間枠：ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
防御メカニズムの適応性を測定します。 0 ～ 4 のスコアが付いた 30 項目で構成されます。 総合防御スコア (ODF) が高いほど、防御メカニズムがより適応的であることを示します。
ベースライン、9週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
患者の健康アンケート - 4
時間枠：ベースラインから9週間後の治療終了までの変化。介入中は毎週測定されます。
うつ病と不安の症状を簡単に測定します。 4 つの項目で構成され、0 ～ 3 で採点されます。 スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
ベースラインから9週間後の治療終了までの変化。介入中は毎週測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerhard Andersson, PhD、Linkoeping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LINNEA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理