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Terapia psicodinâmica focada no afeto baseada na Internet para neuroticismo: um ensaio clínico randomizado

29 de outubro de 2024 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
O objetivo do estudo é investigar se a terapia psicodinâmica focada no afeto (IPDT) fornecida pela Internet leva a níveis reduzidos de neuroticismo de traço em comparação com uma condição de controle de lista de espera. O grupo-alvo são adultos (18+) que apresentam sintomas leves a moderados de ansiedade e/ou depressão. O tratamento IPDT consiste em 8 módulos que os participantes trabalharão durante 9 semanas, com apoio do terapeuta. Os participantes serão recrutados na Suécia com recrutamento em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de investigar se IPDT leva a níveis reduzidos de neuroticismo de traço. Os participantes serão randomizados para o tratamento baseado na Terapia Affect Phobia ou para um controle de lista de espera. Os participantes terão contato semanal com um terapeuta que fornecerá feedback e apoio.

A medida de resultado primário é o neuroticismo de traço (medido na escala de neuroticismo de 24 itens do IPIP-NEO-120). As medidas de resultados secundários incluirão medidas de ansiedade, depressão, qualidade de vida, regulação emocional e adaptabilidade dos mecanismos de defesa. A regulação emocional e uma pequena medida de ansiedade e sintomas depressivos serão coletados semanalmente durante o período de tratamento. A medição pré-tratamento, a medição pós-tratamento, a medição semanal e o acompanhamento de um ano estão planejados para serem coletados por meio de uma pesquisa online.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Östergörland
      • Linköping, Östergörland, Suécia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Marque 5 pontos ou mais no PHQ-9 ou GAD-7
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de falar, ler e escrever em sueco
  • Ter acesso à internet e a um smartphone, computador ou outro dispositivo

Critérios de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou somática grave que torne a participação difícil ou impossível
  • Vício contínuo
  • Suicídio agudo
  • Outro tratamento psicológico contínuo
  • Mudanças recentes (no último mês) na dose de medicação psicotrópica ou mudança planejada de dose durante as semanas de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia psicodinâmica baseada na Internet
O tratamento consiste em uma intervenção IPDT de 9 semanas baseada na Terapia Affect Phobia com apoio semanal do terapeuta.
Comportamental: Terapia psicodinâmica baseada na Internet (IPDT)
A intervenção dura 9 semanas com módulos semanais nos quais os participantes trabalham enquanto recebem apoio semanal de um terapeuta designado.
Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Condição de controle de lista de espera, os participantes têm a opção de entrar em contato com a equipe de tratamento em caso de agravamento dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de neuroticismo de Maples et al (2014) IPIP NEO PI 120 Representação do item
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Medida de neuroticismo de traço. Consiste em 24 itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, com um intervalo total de 0 a 96. Uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de neuroticismo de traço.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de personalidade Eysenck revisado - formato abreviado (EPQR-S)
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Medida de 12 itens de neuroticismo de traço. Cada item é pontuado sim ou não. Faixa de 0 a 12, com pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de neuroticismo.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Meça os sintomas depressivos. Consiste em nove itens, pontuados de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mede sintomas de ansiedade. 7 itens pontuados de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de ansiedade.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Escala breve de qualidade de vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mede a qualidade de vida. 12 itens pontuados de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento. Será medido semanalmente durante as 9 semanas do período de intervenção.
Medida de regulação emocional. Consiste em 16 itens pontuados de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica uma regulação emocional menos adaptativa.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento. Será medido semanalmente durante as 9 semanas do período de intervenção.
Escala de Avaliação do Mecanismo de Defesa - Auto-Relatório 30
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mede a adaptabilidade dos mecanismos de defesa. Consiste em 30 itens pontuados de 0 a 4. Uma pontuação geral de defesa (ODF) mais alta indica mecanismos de defesa mais adaptativos.
Mudança entre a linha de base, final do tratamento após nove semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente - 4
Prazo: Mudança entre a linha de base e final do tratamento após nove semanas. Será medido semanalmente durante a intervenção.
Medidor breve de sintomas depressivos e de ansiedade. Consiste em 4 itens, pontuados de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
Mudança entre a linha de base e final do tratamento após nove semanas. Será medido semanalmente durante a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LINNEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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