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Terapia psicodinámica centrada en el afecto basada en Internet para el neuroticismo: un ensayo controlado aleatorio

29 de octubre de 2024 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
El propósito del estudio es investigar si la terapia psicodinámica centrada en el afecto (IPDT) proporcionada por Internet conduce a niveles reducidos de neuroticismo rasgo en comparación con una condición de control en lista de espera. El grupo objetivo son adultos (mayores de 18 años) que experimentan síntomas leves a moderados de ansiedad y/o depresión. El tratamiento IPDT consta de 8 módulos que los participantes trabajarán durante 9 semanas, con apoyo de un terapeuta. Los participantes serán reclutados en Suecia con reclutamiento a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con el objetivo de investigar si IPDT conduce a niveles reducidos de rasgo de neuroticismo. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento que se basa en la terapia de fobia afectiva o a un control en lista de espera. Los participantes tendrán contacto semanal con un terapeuta que les brindará comentarios y apoyo.

La medida de resultado primaria es el neuroticismo rasgo (medido en la escala de neuroticismo de 24 ítems del IPIP-NEO-120). Las medidas de resultado secundarias incluirán medidas de ansiedad, depresión, calidad de vida, regulación de las emociones y adaptabilidad del mecanismo de defensa. La regulación de las emociones y una breve medida de los síntomas de ansiedad y depresión se recopilarán semanalmente durante todo el período de tratamiento. Está previsto recopilar mediciones previas al tratamiento, mediciones posteriores al tratamiento, mediciones semanales y seguimiento al año a través de una encuesta en línea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Östergörland
      • Linköping, Östergörland, Suecia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtenga 5 puntos o más en el PHQ-9 o GAD-7
  • 18 años o más
  • Capacidad para hablar, leer y escribir en sueco.
  • Tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente, computadora u otro dispositivo

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o somática grave que dificulta o imposibilita la participación.
  • Adicción continua
  • Tendencia suicida aguda
  • Otro tratamiento psicológico en curso
  • Cambios recientes (en el último mes) en la dosis de medicación psicotrópica o cambio de dosis planificado durante las semanas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia psicodinámica basada en Internet
El tratamiento consiste en una intervención IPDT de 9 semanas de duración basada en la terapia de fobia afectiva con apoyo de un terapeuta semanal.
Conductual: Terapia psicodinámica basada en Internet (IPDT)
La intervención tiene una duración de 9 semanas con módulos semanales en los que los participantes trabajan mientras reciben apoyo semanal de un terapeuta asignado.
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Condición de control de la lista de espera, los participantes tienen la opción de comunicarse con el equipo de tratamiento en caso de que los síntomas empeoren.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de neuroticismo de Maples et al (2014) IPIP NEO PI 120 Representación de ítems
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Medida del rasgo de neuroticismo. Consta de 24 artículos. Cada ítem se califica de 0 a 4 con un rango total de 0 a 96. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de neuroticismo rasgo.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de personalidad de Eysenck revisado - Versión abreviada (EPQR-S)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Medida de 12 ítems del rasgo de neuroticismo. Cada ítem se puntúa sí o no. Rango de 0 a 12; una puntuación más alta indica niveles más altos de neuroticismo.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Medir los síntomas depresivos. Consta de nueve ítems, puntuados de 0 a 3. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Mide los síntomas de ansiedad. 7 ítems puntuaron de 0 a 3, y una puntuación más alta indicaba más síntomas de ansiedad.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Mide la calidad de vida. 12 ítems puntuados de 0 a 4. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Escala de dificultades en la regulación de las emociones-16
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento. Se medirá semanalmente durante las 9 semanas del período de intervención.
Medida de regulación de las emociones. Consta de 16 ítems puntuados del 1 al 5. Una puntuación más alta indica una regulación emocional menos adaptativa.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento. Se medirá semanalmente durante las 9 semanas del período de intervención.
Escala de calificación del mecanismo de defensa: autoinforme 30
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Mide la adaptabilidad de los mecanismos de defensa. Consta de 30 ítems puntuados de 0 a 4. Una puntuación de defensa general (ODF) más alta indica más mecanismos de defensa adaptativos.
Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de nueve semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cuestionario de salud del paciente - 4
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de nueve semanas. Se medirá semanalmente durante la intervención.
Breve medida de síntomas depresivos y de ansiedad. Consta de 4 ítems, puntuados de 0 a 3. Una puntuación más alta indica más síntomas.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de nueve semanas. Se medirá semanalmente durante la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LINNEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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