FLT3陽性急性骨髄性白血病の導入療法としてのギルテリチニブとFLAIの併用の有効性

包含基準:

1. 患者の年齢は18歳以上65歳以下です。
2. この患者の東部腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア (PS) は 0 ～ 2 でした。

3. 患者は、心臓、腎臓、肝機能などの適切なベースライン臓器機能を備えています。

   1. 治療開始前21日以内にマルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは二次元（2-D）心エコー検査（ECHO）で測定した左心室駆出率（LVEF）が施設内の正常下限値以上であり、12日間の臨床的に重大な異常がないこと。 -誘導心電図（ECG）。
   2. ECG: QTcF≤450 男性 ≤480 女性
   3. 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、または腎疾患における食事の修正方程式によって計算された推定糸球体濾過速度が > 50 mL/min。
   4. ギルバート病を除き、ビリルビンが正常なULN mg/dLの上限の3倍以下
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 3 倍以下。ただし、白血病の関与による場合を除きます。
4. 患者は、骨髄または全血における FLT3 活性化変異の診断で陽性である。
5. WHO 2016 に基づく未治療の AML の診断、非 APL
6. 患者が妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である場合、治療前 1 週間以内のスクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 患者（男性および女性）は、研究期間中は2つの許容可能な避妊方法を使用し、治療終了後6か月間は許容可能な避妊方法を使用し続けることに同意します。
8. 患者は、研究特有の手順または治療を開始する前にインフォームドコンセントに署名しています。
9. 患者は、生存評価のためのフォローアップを含む、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。

除外基準:

1. 患者は急性前骨髄球性白血病と診断された。
2. 患者はBCR-ABL陽性白血病または急性転化期の慢性骨髄性白血病を患っている。
3. 患者は臨床的に活動性の中枢神経系白血病を患っている。
4. 少なくとも 3 年間無病状態でない限り、患者は別の悪性腫瘍と診断されている。 治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍、甲状腺乳頭がんの患者は、無病期間に関係なく、その状態に対する根治的治療が完了していれば、この研究の対象となります。 ホルモン療法が開始されているか、悪性腫瘍が外科的に除去されているか根治的放射線療法で治療されている場合、再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がんの対象者が対象となります。
5. 患者は最初の治験投与前の4週間以内に大手術を受けている。
6. 患者は最初の治験投与前の4週間以内に放射線療法を受けている。
7. -患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全を患っている、または過去にNYHAクラス3または4のうっ血性心不全の病歴のある患者。ただし、研究参加前1か月以内に実施されたスクリーニング心エコー検査で左の結果が得られた場合を除く。心室駆出率が 45% 以上であること。
8. 患者は制御されていない活動性の感染症を患っています。
9. 患者は活動性ヒト免疫不全ウイルス感染症を患っています。
10. 患者は活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患を患っている。 以前に治癒した、または積極的な予防を受けている慢性疾患は研究で許可されます
11. 患者は、研究者の判断により治療が危険にさらされる可能性のある感染症、併存疾患、または何らかの疾患、状態、または変化を患っている
12. -悪性腫瘍を治療する目的で他の治験薬または市販薬または治療法を受けている患者。ただし、白血球数10,000/mm3以下を維持するためにこの薬剤を継続する必要がある患者におけるヒドロキシ尿素（HU）または6-メルカプトプリン（6MP）を除く。 HU および 6MP は治験薬の開始時に中止する必要があります。