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尿路上皮癌患者におけるマイクロバイオームの役割を予測する

2024年11月4日 更新者：Massimo Alfano、IRCCS San Raffaele

この研究は、カルメット ゲラン桿菌 (BCG) と 2 つの異なる化学療法スキームによる膀胱内免疫療法に対する反応の予測ツールとして微生物叢の組成を確立することを目的としています。

この前向きコホート研究では、BCG/化学療法を受ける低リスク/中リスク/高リスクの非筋浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者が登録され、さまざまなエンドポイントで尿便と血液が採取されます。 微生物叢、短鎖脂肪酸、免疫表現型は予測スクリーニング プラットフォームを開発するために定量化され、従来の尿細胞学と FISH データも統合される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、NMIBC 患者のカテーテルを挿入した尿および糞便からの微生物プロファイルを使用して、患者を 2 つのグループ (治療に陽性反応を示す可能性が高いグループと、治療に反応する可能性が低いグループ) に分類する可能性を理解することです。 この研究の目標は、治療反応に対するマイクロバイオームの予測的役割を特定し、それによって臨床医がマイクロバイオームに基づいて最も適切な治療 (マイクロバイオーム個別療法) を提供できるようにすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NMIBCと診断された成人（初回診断または再発性NMIBCの両方）。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人で、インフォームドコンセントフォームに署名できる人。
  • NMIBC の診断は、TNM 分類および WHO 分類に従った形態構築基準に従って段階分けされた組織標本を使用し、経験的な病理学によって提供されます。

除外基準:

  • 進行中の尿路感染症を患っている参加者。
  • 先月以内の抗生物質治療。
  • 過去 3 か月以内の免疫療法/化学療法。
  • 慢性免疫抑制療法;
  • 腸または膀胱微生物叢に影響を与えることが知られている追加の主要な診断。
  • プロバイオティクスの使用。
  • コントロールされていない糖尿病;
  • 他の悪性腫瘍、または腫瘍性疾患または自己免疫疾患の既往歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1M。 Gem/Dox を受けている低悪性度 NMIBC の男性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
Gem/Doxを受けた低悪性度の筋層非浸潤性膀胱癌男性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
他の：尿、便、生検からの DNA 抽出。末梢血からの血清と PBMC の分離。
マイクロバイオーム分析のための尿、便、生検からの DNA 抽出。 免疫表現型分析のための末梢血からの末梢血単核球の単離、およびサイトカインおよび細菌代謝産物の分析のための血清の単離。
1F。 Gem/Dox を受けている低悪性度 NMIBC の女性におけるマイクロバイオームの役割の予測。
Gem/Doxを受けた低悪性度の筋層非浸潤性膀胱癌の女性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
他の：尿、便、生検からの DNA 抽出。末梢血からの血清と PBMC の分離。
マイクロバイオーム分析のための尿、便、生検からの DNA 抽出。 免疫表現型分析のための末梢血からの末梢血単核球の単離、およびサイトカインおよび細菌代謝産物の分析のための血清の単離。
2M。 MMCを受けている中級NMIBCの男性におけるマイクロバイオームの役割を予測する。
MMCを受けている中級グレードの筋層非浸潤性膀胱癌の男性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
他の：尿、便、生検からの DNA 抽出。末梢血からの血清と PBMC の分離。
マイクロバイオーム分析のための尿、便、生検からの DNA 抽出。 免疫表現型分析のための末梢血からの末梢血単核球の単離、およびサイトカインおよび細菌代謝産物の分析のための血清の単離。
2階。 MMCを受けている中級NMIBCの女性におけるマイクロバイオームの役割の予測。
MMCを受けている中悪性度の筋層非浸潤性膀胱癌の女性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
他の：尿、便、生検からの DNA 抽出。末梢血からの血清と PBMC の分離。
マイクロバイオーム分析のための尿、便、生検からの DNA 抽出。 免疫表現型分析のための末梢血からの末梢血単核球の単離、およびサイトカインおよび細菌代謝産物の分析のための血清の単離。
3M。 BCGを受けている高悪性度NMIBCの男性におけるマイクロバイオームの役割を予測する。
BCGを受けている高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌の男性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
他の：尿、便、生検からの DNA 抽出。末梢血からの血清と PBMC の分離。
マイクロバイオーム分析のための尿、便、生検からの DNA 抽出。 免疫表現型分析のための末梢血からの末梢血単核球の単離、およびサイトカインおよび細菌代謝産物の分析のための血清の単離。
3階。 BCGを受けている高悪性度NMIBCの女性におけるマイクロバイオームの役割の予測。
BCGを受けている高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌の女性におけるマイクロバイオームの予測的役割。
他の：尿、便、生検からの DNA 抽出。末梢血からの血清と PBMC の分離。
マイクロバイオーム分析のための尿、便、生検からの DNA 抽出。 免疫表現型分析のための末梢血からの末梢血単核球の単離、およびサイトカインおよび細菌代謝産物の分析のための血清の単離。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCG投与後の高悪性度NMIBC患者における微生物プロファイルの変化を確立する
時間枠：2年
膀胱内BCG治療後の膀胱癌患者における尿中および糞便のマイクロバイオームの豊富さと多様性、および免疫表現型の変化を確立します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCG 反応性におけるマイクロバイオームの予測的役割
時間枠：11年
治療前の微生物叢に基づいて、BCG 治療の潜在的な候補を分類します。
11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UROBIOTA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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