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Ruolo predittivo del microbioma nei pazienti con carcinoma uroteliale

4 novembre 2024 aggiornato da: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

Questo studio mira a stabilire la composizione del microbiota come strumento predittivo per la risposta all’immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e 2 diversi schemi di chemioterapia.

In questo studio prospettico di coorte, pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a rischio basso/intermedio/alto sottoposti a trattamento con BCG/chemio verranno arruolati per raccogliere urine, feci e sangue a diversi endpoint. Il microbiota, gli acidi grassi a catena corta e l'immunofenotipo saranno quantificati per sviluppare una piattaforma di screening predittivo, che potrebbe anche integrare i dati di citologia urinaria tradizionale e FISH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è comprendere il possibile utilizzo del profilo microbico delle urine e delle feci cateterizzate di pazienti con NMIBC per classificare i pazienti in due gruppi: quelli che probabilmente risponderanno positivamente e quelli che difficilmente risponderanno alla terapia. L’obiettivo di questo studio è identificare il ruolo predittivo del microbioma nella risposta alla terapia, consentendo così ai medici di fornire il trattamento più appropriato basato sul microbioma (terapia personalizzata con microbioma).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di NMIBC, sia alla prima diagnosi che con recidiva di NMIBC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni, tutti in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  • Diagnosi di NMIBC fornita da un esperto patologico, utilizzando campioni di tessuto stadiati secondo la classificazione TNM e criteri morfoarchitettonici secondo la classificazione OMS.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con infezione del tratto urinario in corso;
  • Trattamento antibiotico nell'ultimo mese;
  • Terapia immunologica/chemioterapica negli ultimi 3 mesi;
  • Terapia immunosoppressiva cronica;
  • Ulteriore diagnosi importante nota per influenzare il microbiota intestinale o vescicale;
  • Utilizzo di probiotici;
  • Diabete non controllato;
  • Partecipanti con altri tumori maligni o storia precedente di malattie oncologiche o autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1M. Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con NMIBC di basso grado sottoposti a Gem/Dox.
Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado sottoposti a Gem/Dox.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
1F. Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con NMIBC di basso grado sottoposte a Gem/Dox.
Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado sottoposte a Gem/Dox.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
2M. Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con NMIBC di grado intermedio sottoposti a MMC.
Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di grado intermedio sottoposti a MMC.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
2F. Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con NMIBC di grado intermedio sottoposte a MMC.
Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di grado intermedio sottoposte a MMC.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
3M. Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con NMIBC di alto grado sottoposti a BCG.
Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado sottoposti a BCG.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
3F. Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con NMIBC di alto grado sottoposte a BCG.
Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado sottoposte a BCG.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il cambiamento del profilo microbico nei pazienti con NMIBC di alto grado dopo la somministrazione di BCG
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire il cambiamento della ricchezza e della diversità del microbioma urinario e fecale e dell’immunofenotipo nei pazienti con carcinoma della vescica dopo il trattamento intravescicale con BCG.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo predittivo del microbioma nella reattività del BCG
Lasso di tempo: 11 anni
Classificare i potenziali candidati per la terapia BCG, in base alla pre-terapia del microbiota.
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UROBIOTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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