이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요로상피암종 환자에서 미생물군집의 예측 역할

2024년 11월 4일 업데이트: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

이 연구는 BCG(Bacillus Calmette-Guérin)를 이용한 방광내 면역요법과 2가지 다른 화학요법 계획에 대한 반응을 예측하는 도구로서 미생물군 구성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

이 전향적 코호트 연구에서는 BCG/화학 요법을 받는 저위험/중간/고위험 비근육 침습성 방광암종(NMIBC) 환자가 등록되어 다양한 종말점에서 소변 대변과 혈액을 수집하게 됩니다. 미생물군, 단쇄지방산 및 면역표현형을 정량화하여 예측 스크리닝 플랫폼을 개발할 예정이며, 이는 전통적인 비뇨기 세포학 및 FISH 데이터도 통합할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 NMIBC 환자의 카테터를 삽입한 소변과 대변의 미생물 프로필을 사용하여 환자를 두 그룹, 즉 긍정적으로 반응할 가능성이 있는 그룹과 치료에 반응할 가능성이 없는 그룹으로 분류하는 것입니다. 본 연구의 목표는 치료 반응에 대한 미생물군집의 예측 역할을 확인하여 임상의가 미생물군집(미생물군집 맞춤형 치료법)을 기반으로 가장 적절한 치료를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NMIBC 진단을 받은 성인(최초 진단 또는 재발 NMIBC 모두).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인(모두 사전 동의서에 서명할 수 있음)
  • TNM 분류 및 WHO 분류에 따른 형태구조 기준에 따라 단계화된 조직 표본을 사용하여 경험 병리학을 통해 NMIBC를 진단합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 요로 감염이 있는 참가자;
  • 지난 달 이내에 항생제 치료를 받은 경우;
  • 지난 3개월 이내의 면역/화학요법;
  • 만성 면역억제 요법;
  • 장 또는 방광 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가적인 주요 진단;
  • 프로바이오틱스 사용;
  • 조절되지 않는 당뇨병;
  • 다른 악성 종양이 있거나 종양학적 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1M. Gem/Dox를 받는 낮은 등급의 NMIBC를 가진 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
Gem/Dox를 받는 저등급 비근육 침윤성 방광암종 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
1F. Gem/Dox를 받는 낮은 등급의 NMIBC를 가진 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
Gem/Dox를 시행 중인 저등급 비근육 침윤성 방광암종 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
2M. MMC를 받는 중급 NMIBC 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
MMC를 겪는 중급 비근육 침윤성 방광암종 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
2F. MMC를 진행하는 중급 NMIBC 여성에서 미생물 군집의 예측 역할.
MMC를 겪는 중급 비근육 침윤성 방광암 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
3M. BCG를 받는 고급 NMIBC를 가진 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
BCG를 받는 고급 비근육 침윤성 방광암종 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
3F. BCG를 받는 고급 NMIBC를 가진 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
BCG를 받는 고급 비근육 침윤성 방광암종 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 투여 후 고등급 NMIBC 환자의 미생물 프로필 변화 확립
기간: 2년
방광 내 BCG 치료 후 방광암종 환자의 요로 및 대변 미생물군집의 풍부함과 다양성, 면역 표현형의 변화를 확립합니다.
2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 반응성에서 미생물군집의 예측 역할
기간: 11년
미생물군 사전 치료를 기반으로 BCG 치료의 잠재적 후보를 분류합니다.
11년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UROBIOTA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리