Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalna rola mikrobiomu u pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

Celem tego badania jest ustalenie składu mikroflory jako narzędzia prognostycznego odpowiedzi na dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i 2 różne schematy chemioterapii.

Do tego prospektywnego badania kohortowego pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) o niskim/średnim/wysokim ryzyku, poddawani BCG/chemoterapii, zostaną włączeni w celu pobrania moczu, kału i krwi w różnych punktach końcowych. Mikroflora, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i immunofenotyp zostaną określone ilościowo w celu opracowania platformy badań przesiewowych do predykcji, która mogłaby również integrować tradycyjną cytologię moczu i dane FISH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie możliwości wykorzystania profilu drobnoustrojów z cewnikowanego moczu i kału pacjentów z NMIBC do sklasyfikowania pacjentów na dwie grupy: tych, którzy prawdopodobnie zareagują pozytywnie i tych, którzy prawdopodobnie nie zareagują na terapię. Celem tego badania jest określenie predykcyjnej roli mikrobiomu w odpowiedzi na terapię, co umożliwi klinicystom zapewnienie najbardziej odpowiedniego leczenia w oparciu o mikrobiom (terapia spersonalizowana pod kątem mikrobiomu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem NMIBC, zarówno z pierwszą diagnozą, jak i z nawracającym NMIBC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat, wszyscy mogący podpisać formularz świadomej zgody;
  • Rozpoznanie NMIBC na podstawie patologii doświadczenia na podstawie próbek tkanek sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją TNM i kryteriami morfoarchitektonicznymi zgodnie z klasyfikacją WHO.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z trwającą infekcją dróg moczowych;
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Immuno-/chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna;
  • Dodatkowa poważna diagnoza, o której wiadomo, że wpływa na mikroflorę jelitową lub pęcherza moczowego;
  • Stosowanie probiotyków;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Uczestnicy z innym nowotworem złośliwym lub chorobami onkologicznymi lub autoimmunologicznymi w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1M. Przewidywalna rola mikrobiomu u samca z niskim stopniem NMIBC poddawanym badaniu Gem/Dox.
Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, poddawanym badaniu Gem/Dox.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
1F. Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z NMIBC o niskim stopniu złośliwości poddawanych badaniu Gem/Dox.
Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, poddawanych badaniu Gem/Dox.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
2M. Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z NMIBC stopnia pośredniego poddawanych MMC.
Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego średniego stopnia, poddawanym MMC.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
2F. Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z NMIBC stopnia pośredniego poddawanych MMC.
Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim stopniu zaawansowania, poddawanych MMC.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
3M. Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z wysokim stopniem NMIBC poddawanych BCG.
Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości poddawanym BCG.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
3F. Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z wysokim stopniem NMIBC poddawanych BCG.
Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości poddawanych BCG.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić zmianę profilu mikrobiologicznego u pacjentów z NMIBC o wysokim stopniu złośliwości po podaniu BCG
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalenie zmiany bogactwa i różnorodności mikrobiomu w moczu i kale oraz immunofenotypu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego po dopęcherzowym leczeniu BCG.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna rola mikrobiomu w responsywności BCG
Ramy czasowe: 11 lat
Kategoryzuj potencjalnych kandydatów do terapii BCG na podstawie wstępnej terapii mikroflorą.
11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UROBIOTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami