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WAVE: 視聴覚刺激は高齢者の認知的、精神的、身体的健康を強化します

2024年11月11日 更新者：Maria Paço

高齢者（高齢者？）における視聴覚刺激：認知、抑うつ症状、二重運動認知課題への影響 - RCT

このランダム化比較試験の目的は、1) 高齢者の認知機能、抑うつ症状、敏捷性と機能バランス、および慢性炎症状態のスクリーニングを実施することです。 2) 高齢者の認知機能、抑うつ症状、敏捷性と機能バランス、慢性炎症状態に対する AVNS の影響を分析します。

この研究が答えようとしている主な質問は、「AVNS は高齢者の認知機能、抑うつ症状、敏捷性と機能バランス、慢性炎症状態に影響を与えるかどうか」です。 参加者は、対照群または介入群にランダムに割り当てられ、AVNS を使用して、介入なし (対照) 群と比較して、上記の結果に影響を与えるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、認知症の前段階の症状として定義でき、加齢に伴う場合、認知症のレベルを下回る認知機能の低下を示す個人の特徴となります。 この衰えは、早ければ45歳から始まる可能性があり、記憶、学習、言語、見当識、実行機能の障害につながり、これは60歳以降に顕著になり、自主性や独立性が低下するリスクがあります。 、そして研究者らは喪失のプロセスの最初の段階として見ています。 この喪失は進行性であり、数年間続き、その結果、他覚的認知喪失を特徴とするMCIが生じ、自律性はまだ損なわれていないが、認知症への転換率は年間10%である。 認知力の低下は、抑うつ症状の増加や機能的能力の低下を伴うことがあり、文献では「炎症」と記載されている炎症状態に関連しています。 ビート刺激を用いた研究では、認知機能とうつ病のさまざまな重要な結果に利点があることが示されています。 したがって、視聴覚神経刺激（AVNS）は、MCIやうつ病で変化する脳波パターンに直接影響を及ぼし、これらの特定の波の周波数を健康な人に見られるものと同様の機能パターンに調節する可能性のある非薬理学的治療法である可能性がある。 これにより、敏捷性と機能バランスに影響を与え、慢性炎症状態を軽減することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Paredes
      • Gandra、Paredes、ポルトガル、4585-116
        • Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 読み書きの仕方を知る

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

IG の参加者はガンマ周波数 (39 ～ 42 Hz) で刺激されます。 介入の頻度は週に 5 回で、AVNS は週に 2 回 20 分間使用され (最低 20 セッション - 8 ～ 12 週間)、残りの 3 日間は自宅で 20 分間の音声を聞きながら過ごします。刺激。

参加者はベースラインで評価され（前述の結果に関して）、3か月後に再評価されます。
他の：介入グループ: ガンマ線刺激
このグループの参加者はガンマ周波数 (39 ～ 42 Hz) で刺激されます。 介入の頻度は週に 5 回で、AVNS は週に 2 回 20 分間使用され (最低 20 セッション - 8 ～ 12 週間)、残りの 3 日間は自宅で 20 分間の音声を聞きながら過ごします。刺激。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ

CG の参加者はシータ周波数 (4 ～ 7 Hz) で刺激されます。 介入の頻度は週に 5 回で、AVNS は週に 2 回 20 分間使用され (最低 20 セッション - 8 ～ 12 週間)、残りの 3 日間は自宅で 20 分間の音声を聞きながら過ごします。刺激。

参加者はベースラインで評価され（前述の結果に関して）、3か月後に再評価されます。
他の：コントロールグループ: シータ刺激
このグループの参加者はシータ周波数 (4 ～ 7 Hz) で刺激されます。 介入の頻度は週に 5 回で、AVNS は週に 2 回 20 分間使用され (最低 20 セッション - 8 ～ 12 週間)、残りの 3 日間は自宅で 20 分間の音声を聞きながら過ごします。刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知スクリーニング
時間枠：登録から介入終了まで
モントリオール認知評価 (MoCA)
登録から介入終了まで
二重運動認知タスクのパフォーマンス
時間枠：登録から介入終了まで
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
登録から介入終了まで
慢性炎症状態の血液バイオマーカー
時間枠：登録から介入終了まで
登録から介入終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠：登録から介入終了まで
老人性うつ病スケール 15 項目 (GDS-15)
登録から介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maria Paço

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade do Sul de Santa Catarina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Quialheiro, PhD、CESPU University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WAVE_56/CE-IPSN/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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