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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (STTAR-US)

2025年11月24日 更新者：Micro Interventional Devices
この臨床試験の目的は、最適な薬物療法にもかかわらず重度の三尖弁閉鎖不全症（TRグレード≥3）の症状を有する患者において、サイトの現地心臓チームによって三尖弁手術における死亡率および罹病率の推定リスクが中等度以上であると判断された患者において、MIA-Tシステムが臨床転帰を改善する安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最適な薬物療法にもかかわらず重度（≧3）の三尖弁閉鎖不全症（TR）を有する有症状患者を対象とした、MIA経皮的三尖弁輪形成システム（MIA-T）の前向き多施設共同無作為化比較対照臨床試験（パイボタルスタディ）。

本試験は、最大40施設において、適格な被験者を2つのコホートに無作為割り付けします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  • 対象者は重度の機能的三尖弁逆流（TR≧3）を有する。
    注記：適格性が決定された後に心臓処置が行われた場合、心臓処置後30日目にTR重症度を再評価する必要がある。
  • 施設の現地心臓チームの判断において、患者は三尖弁手術による罹患率および死亡率について中等度以上のリスクがあり、TR治療のための最適化された薬物療法（例：利尿薬）にて適用法規に従って十分に治療され、登録前少なくとも30日間安定している。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、IIIまたは非臥床のクラスIV

除外基準:

  • 血管拡張薬療法にもかかわらず、収縮期肺動脈圧（sPAP）> 70 mmHgまたは> 5 ウッド単位（WU）
  • 重度の制御不良高血圧 収縮期血圧（SBP）≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧110 mmHg
  • 既往の三尖弁修復または弁置換（経カテーテルまたは外科的アプローチ）
  • 左側弁膜症を合併する対象者は、左側介入（例：経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR））を受ける選択肢があり、研究再評価前に60日間待機する。
  • 登録前60日以内に心筋梗塞（MI）、既知の不安定狭心症、血行再建が可能な症状性冠動脈疾患（CAD）
  • 弁輪周囲へのアンカーの安全な設置を妨げる解剖学的構造
  • 過去30日以内に昇圧剤支持を要する収縮期圧<90 mmHgで定義される血行動態不安定性

心エコー基準 -

  • 対象者は重度の機能的三尖弁逆流（ICLにより決定）を有する。
    注記：適格性が決定された後に心臓処置が行われた場合、心臓処置後30日目にTR重症度を再評価する必要がある。
  • TRを引き起こす心臓植込み型電子デバイス（CIED）リードの不在
  • 有意な弁輪石灰化の不在
  • 左心室駆出率（LVEF）≧20%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：無作為化コホートTEER
MIA-T vs. TEER
デバイス：MIA_T デバイス
MIA-Tデバイス
実験的：単一アームコホート
MIA-T
デバイス：MIA_T デバイス
MIA-Tデバイス
実験的：ロールイン
無作為化コホート登録を開始する前に医師を訓練するためのMIA-Tデバイス。
デバイス：MIA_T デバイス
MIA-Tデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：12ヶ月

以下の構成要素を含む複合エンドポイント：

  • 全死亡
  • 三尖弁介入（経皮的または外科的）
  • 心不全による入院
12ヶ月
主要安全性エンドポイント
時間枠：30日間

MAEからの解放、以下を含む：

  • 心血管死亡率
  • 新規発症腎不全
  • 手術を要する心内膜炎
  • インデックス手順後のデバイス関連有害事象に対する非選択的心血管手術
30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全研究期間における全死亡からの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
すべての研究時点での心不全による入院からの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
臨床成功率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
手技中成功率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
すべての研究時点での主要有害事象（MAE）からの解放。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
デバイスまたは処置関連の有害事象（AE）の有病率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
その他関連する心エコーの変化に関するコアラボ評価
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
NT-proBNPの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
γ-GTPの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
eGFRの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
MELDスコアの変化（肝機能）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
SF-36 QoLスコアの変化
時間枠：1か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
1か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRグレード低下
時間枠：12ヶ月
TRグレードの中等度以下への変化
12ヶ月
KCCQ スコア減少
時間枠：12ヶ月
患者全体のKCCQ総合スコアの平均変化（≥ 10）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Micro Interventional Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MID-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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