Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (STTAR-US)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Micro Interventional Devices
El propósito de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia del sistema MIA-T en la mejora de los resultados clínicos en pacientes sintomáticos con regurgitación tricúspide grave (grado TR ≥3) a pesar del tratamiento médico óptimo, que han sido determinados por el equipo cardíaco local del centro como de riesgo estimado intermedio o mayor de mortalidad y morbilidad con la cirugía de la válvula tricúspide.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y pivotal del Sistema de Anuloplastia Tricúspide Percutánea MIA (MIA-T) en sujetos sintomáticos con insuficiencia tricúspide grave (≥3) a pesar del tratamiento médico óptimo.

El estudio aleatorizará a los sujetos elegibles en dos (2) cohortes en hasta 40 centros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto presenta TR funcional grave (≥ 3). Nota: Si se realiza(n) algún(os) procedimiento(s) cardíaco(s) después de determinar la elegibilidad, la gravedad de la TR deberá reevaluarse 30 días después de cualquier procedimiento(s) cardíaco(s).
  • Según el criterio del equipo cardíaco local del centro, el paciente presenta un riesgo intermedio o mayor de morbilidad y mortalidad con la cirugía de la válvula tricúspide, y ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables con terapia médica optimizada para el tratamiento de la TR (p. ej. diuréticos) y estable durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  • Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)

Criterios de exclusión:

  • Presión arterial pulmonar sistólica (PAPS) > 70 mmHg o > 5 unidades de Wood (UW) a pesar del tratamiento con vasodilatadores
  • Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg
  • Reparación o sustitución previa de la válvula tricúspide (abordaje transcatéter o quirúrgico)
  • Los sujetos con enfermedad valvular izquierda concomitante tendrán la opción de recibir una intervención del lado izquierdo (p. ej. TMVR o TAVR) y esperar 60 días antes de ser reevaluados para el estudio
  • Infarto de miocardio (IM), angina inestable conocida, enfermedad arterial coronaria (EAC) sintomática donde la revascularización es posible dentro de los 60 días previos a la inscripción
  • Anatomía que impide la colocación segura de anclajes alrededor del anillo
  • Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg que requiera soporte con presores en los últimos 30 días

Criterios ecográficos -

  • El sujeto presenta TR funcional grave (determinado por el ICL). Nota: Si se realiza(n) algún(os) procedimiento(s) cardíaco(s) después de determinar la elegibilidad, la gravedad de la TR deberá reevaluarse 30 días después de cualquier procedimiento(s) cardíaco(s).
  • Ausencia de cables de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) que causen la TR
  • Ausencia de calcificación anular significativa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte Aleatorizada TEER
MIA-T vs. TEER
Dispositivo: Dispositivo MIA_T
Dispositivo MIA-T
Experimental: Cohorte de Brazo Único
MIA-T
Dispositivo: Dispositivo MIA_T
Dispositivo MIA-T
Experimental: Roll-in
Dispositivo MIA-T para la formación de médicos antes de iniciar la inscripción en la cohorte aleatorizada.
Dispositivo: Dispositivo MIA_T
Dispositivo MIA-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal
Periodo de tiempo: 12 meses

Punto final compuesto de los siguientes componentes:

  • Mortalidad por todas las causas
  • Intervención de la válvula tricúspide (percutánea o quirúrgica)
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca
12 meses
Punto Final Primario de Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días

Libertad de EAM, incluyendo:

  • Mortalidad cardiovascular
  • Insuficiencia renal de nueva aparición
  • Endocarditis que requiere cirugía
  • Cirugía cardiovascular no electiva para EA relacionada con el dispositivo tras el procedimiento índice
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de mortalidad por todas las causas en todos los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Libertad de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en todos los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 1Mes
1Mes
Tasa de éxito intraprocedimental
Periodo de tiempo: 1Mes
1Mes
Libertad de Eventos Adversos Mayores (MAE) en todos los puntos temporales del estudio.
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Prevalencia de Eventos Adversos (EA) Relacionados con Dispositivos o Procedimientos
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Evaluación del laboratorio central del cambio en otras ecografías pertinentes
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Cambio en gamma-GTP
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Cambio en la TFGe
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Cambio en la puntuación MELD (función hepática)
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: 1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años
1Mes, 6Meses, 12Meses, 2Años, 3Años, 4Años y 5Años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de Grado TR
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el grado de TR a moderado o menos
12 meses
Reducción del KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio promedio en las puntuaciones resumidas del KCCQ general de los pacientes por ≥ 10
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Micro Interventional Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MID-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones