Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (STTAR-US)

24. november 2025 opdateret af: Micro Interventional Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af MIA-T-systemet til at forbedre kliniske resultater hos symptomatiske patienter med svær trikuspidal insufficiens (TR-grad ≥3) på trods af optimal medicinsk behandling, som af stedets lokale hjertehold er vurderet til at have en mellem eller højere estimeret risiko for dødelighed og sygelighed ved trikuspidal klapoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, afgørende undersøgelse af MIA Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System (MIA-T) hos symptomatiske deltagere med svær (≥3) TR til trods for optimal medicinsk behandling.

Undersøgelsen vil randomisere berettigede deltagere i to (2) kohorter på op til 40 centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har svær funktionel TR (≥ 3). Bemærk: Hvis nogen hjerteprocedure(r) forekommer efter berettigelse blev fastlagt, skal TR-sværhedsgraden genvurderes 30 dage efter nogen hjerteprocedure(r)
  • Efter den lokale hjerteteams vurdering er patienten ved mellem eller højere risiko for morbiditet og mortalitet med trikuspidalklapskirurgi og er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder med optimeret medicinsk behandling for TR (f.eks. diuretika) og stabil i mindst 30 dage før inddragelse.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant klasse IV

Eksklusionskriterier:

  • Systolisk lungearterietryk (sPAP) > 70 mmHg eller > 5 wood-enheder (WU) på trods af vasodilatatorbehandling
  • Svær ukontrolleret hypertension Systolisk Blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller Diastolisk Blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg
  • Tidligere trikuspidalklapsreparation eller -udskiftning (transkateter eller kirurgisk tilgang)
  • Patienter med samtidig venstresidet klapsygdom vil have muligheden for at modtage en venstresidet intervention (f.eks. TMVR eller TAVR) og vente 60 dage før de genvurderes til studiet
  • Myokardieinfarkt (MI), kendt ustabil angina pectoris, symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) hvor revaskularisering er mulig inden for 60 dage før inddragelse
  • Anatomi der forhindrer sikker placering af anchore omkring annulus
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg, der kræver pressorstøtte inden for de sidste 30 dage

Ekokriterier -

  • Patienten har svær funktionel TR (fastlagt af ICL). Bemærk: Hvis nogen hjerteprocedure(r) forekommer efter berettigelse blev fastlagt, skal TR-sværhedsgraden genvurderes 30 dage efter nogen hjerteprocedure(r)
  • Ingen tilstedeværelse af Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED)-ledninger, der forårsager TR
  • Ingen signifikant annular kalkaflejring
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 20%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomiseret Kohorte TEER
MIA-T vs. TEER
Enhed: MIA_T Enhed
MIA-T-enhed
Eksperimentel: Enarmet kohorte
MIA-T
Enhed: MIA_T Enhed
MIA-T-enhed
Eksperimentel: Roll-in
MIA-T-enhed til lægers træning før igangsættelse af randomiseret kohorteindskrivning.
Enhed: MIA_T Enhed
MIA-T-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat primært endpoint bestående af følgende komponenter:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Trikuspidal klap intervention (perkutan eller kirurgi)
  • Hjertesvigt-indlæggelse
12 måneder
Primære Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Frihed for MAE, inklusive:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Nystartet nyresvigt
  • Endocarditis, der kræver kirurgi
  • Ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhedsrelateret AE efter indeksprocedure
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra alle-årsager dødelighed på alle undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Frihed for hjerteinsufficiensindlæggelser på alle studietidspunkter
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Klinisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Succesrate under proceduren
Tidsramme: 1Måned
1Måned
Frihed for større uønskede hændelser (MAE) på alle undersøgelsestidspunkter.
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Forekomst af enheds- eller procedure-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Core Lab vurdering af ændring i andre relevante ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År, og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År, og 5År
Ændring i gamma-GTP
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i eGFR
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i MELD-score (leverfunktion)
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TR Grad Reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i TR-grad til moderat eller mindre
12 måneder
KCCQ-reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patienters samlede KCCQ-sammenfatningsscore med ≥ 10
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Micro Interventional Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MID-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger