【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (STTAR-US)
2025年11月24日 更新者：Micro Interventional Devices
この臨床試験の目的は、最適な薬物療法にもかかわらず重度の三尖弁閉鎖不全症（TRグレード≥3）の症状を有する患者において、サイトの現地心臓チームによって三尖弁手術における死亡率および罹病率の推定リスクが中等度以上であると判断された患者において、MIA-Tシステムが臨床転帰を改善する安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
最適な薬物療法にもかかわらず重度（≧3）の三尖弁閉鎖不全症（TR）を有する有症状患者を対象とした、MIA経皮的三尖弁輪形成システム（MIA-T）の前向き多施設共同無作為化比較対照臨床試験（パイボタルスタディ）。
本試験は、最大40施設において、適格な被験者を2つのコホートに無作為割り付けします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angie Swenson
- 電話番号：215-600-1270
- メール：aswenson@microinterventional.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 対象者は重度の機能的三尖弁逆流（TR≧3）を有する。
注記：適格性が決定された後に心臓処置が行われた場合、心臓処置後30日目にTR重症度を再評価する必要がある。 - 施設の現地心臓チームの判断において、患者は三尖弁手術による罹患率および死亡率について中等度以上のリスクがあり、TR治療のための最適化された薬物療法（例：利尿薬）にて適用法規に従って十分に治療され、登録前少なくとも30日間安定している。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、IIIまたは非臥床のクラスIV
除外基準:
- 血管拡張薬療法にもかかわらず、収縮期肺動脈圧（sPAP）> 70 mmHgまたは> 5 ウッド単位（WU）
- 重度の制御不良高血圧 収縮期血圧（SBP）≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧110 mmHg
- 既往の三尖弁修復または弁置換（経カテーテルまたは外科的アプローチ）
- 左側弁膜症を合併する対象者は、左側介入（例：経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR））を受ける選択肢があり、研究再評価前に60日間待機する。
- 登録前60日以内に心筋梗塞（MI）、既知の不安定狭心症、血行再建が可能な症状性冠動脈疾患（CAD）
- 弁輪周囲へのアンカーの安全な設置を妨げる解剖学的構造
- 過去30日以内に昇圧剤支持を要する収縮期圧<90 mmHgで定義される血行動態不安定性
心エコー基準 -
- 対象者は重度の機能的三尖弁逆流（ICLにより決定）を有する。
注記：適格性が決定された後に心臓処置が行われた場合、心臓処置後30日目にTR重症度を再評価する必要がある。 - TRを引き起こす心臓植込み型電子デバイス（CIED）リードの不在
- 有意な弁輪石灰化の不在
- 左心室駆出率（LVEF）≧20%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：無作為化コホートTEER
MIA-T vs. TEER
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MIA-Tデバイス
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実験的：単一アームコホート
MIA-T
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MIA-Tデバイス
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実験的：ロールイン
無作為化コホート登録を開始する前に医師を訓練するためのMIA-Tデバイス。
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MIA-Tデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目
時間枠：12ヶ月
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以下の構成要素を含む複合エンドポイント：
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12ヶ月
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主要安全性エンドポイント
時間枠：30日間
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MAEからの解放、以下を含む：
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全研究期間における全死亡からの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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すべての研究時点での心不全による入院からの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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臨床成功率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手技中成功率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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すべての研究時点での主要有害事象（MAE）からの解放。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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デバイスまたは処置関連の有害事象（AE）の有病率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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その他関連する心エコーの変化に関するコアラボ評価
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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NT-proBNPの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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γ-GTPの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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eGFRの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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MELDスコアの変化（肝機能）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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SF-36 QoLスコアの変化
時間枠：1か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
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1か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRグレード低下
時間枠：12ヶ月
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TRグレードの中等度以下への変化
|
12ヶ月
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KCCQ スコア減少
時間枠：12ヶ月
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患者全体のKCCQ総合スコアの平均変化（≥ 10）
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。